N-SWEAT 贴剂治疗原发性腋窝多汗症或腋窝出汗过多的评价
N-SWEAT 贴剂治疗原发性腋窝多汗症或腋窝多汗症的安全性和有效性评估
研究概览
详细说明
Sahara 研究旨在评估 N-SWEAT 贴片用于腋汗过多或原发性局灶性腋窝多汗症受试者的安全性和有效性。
N-SWEAT 贴片的安全性将通过评估局部皮肤反应、治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生情况来确认。
有效性的证明将通过使用 N-SWEAT 贴片治疗的受试者的多汗症严重程度评分 (HDSS) 的显着改善（降低）来评估。 基于补充临床仪器的次要和附加终点，包括生活质量测量 (QOL) 和重力产汗量 GSP，已包括在内，以进一步证明性能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
-
Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- AE Derm
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
关键纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 同意时至少 22 岁。
- 出汗过多或被诊断患有原发性腋窝局灶性多汗症且其他方面总体健康状况良好的女性或男性
- 每个腋窝 GSP >50mg/5min
- 报告 HDSS 得分为 3 或 4
关键排除标准：
- 基于腋窝的活动性皮肤病、刺激或擦伤
- 受试者的病史表明继发性或弥漫性多汗症和/或受试者诊断为继发性或弥漫性多汗症
- 任一腋窝 GSP 超过 300 mg/5min
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加入队列：N-SWEAT 贴片
受试者将接受 N-SWEAT 贴片治疗
|
10 名受试者在双侧腋窝单次应用 N-SWEAT 贴片
|
|
实验性的：随机队列：N-SWEAT 补丁
受试者将接受 N-SWEAT 贴片治疗
|
将 N-SWEAT 贴片单次应用于随机分配到治疗组的受试者的双侧腋窝
|
|
假比较器：随机队列：假补丁
受试者将使用不活动的假装置进行相同的程序
|
随机分配到对照组的受试者在双侧腋窝单次应用假贴片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
N-SWEAT 贴片的安全性
大体时间：4周
|
贴剂治疗后出现不良事件和/或皮肤反应的患者人数
|
4周
|
|
N-SWEAT 贴片将受试者从基线时的 HDSS 3 或 4 更改为 4 周时的 HDSS 1 或 2 的有效性
大体时间：4周
|
第 4 周时多汗症严重程度量表 (HDSS) 评分达到 1 或 2。 HDSS 是一种疾病特异性诊断工具，可根据患者病情对日常活动的影响来定性测量患者病情的严重程度。 HDSS 3 或 4 级通常被认为具有临床意义，而 HDSS 1 或 2 级则被认为具有轻度或无多汗症证据。 评分标准： 1 - 我的出汗从来不明显，也不会影响我的日常活动 2 - 我的出汗是可以忍受的，但有时会干扰我的日常活动 3 - 我的出汗几乎无法忍受，并且经常干扰我的日常活动 4 - 我的出汗难以忍受，并且有时会影响我的日常活动并且总是干扰我的日常活动 |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的平均变化。通过评估出汗对患者日常生活的干扰或影响程度来进行评估（分数越高意味着干扰和影响越大）
大体时间：4周
|
作为该终点的一部分，进行了两次生活质量 (QoL) 评估。 困扰程度：受试者被问及出汗对他们的困扰程度，评分范围为 1（完全不受出汗困扰）到 5（极度受出汗困扰）。 出汗对日常活动的影响：受试者被问及出汗对其日常活动的影响程度，范围为 1（完全不受影响）到 5（严重影响）。 通过比较平均基线水平与 4 周时的平均水平来计算每一项的平均改善。 分析改善水平的平均变化的显着性。 这些水平的下降幅度越大，即干扰越少，影响也越小（以较大的负数表示），将显示出生活质量的最大改善。 |
4周
|
|
重量法出汗量 (GSP) 平均变化表明治疗后出汗量比治疗前出汗量减少一半的患者百分比
大体时间：4周
|
重力产汗量 (GSP) 测量 5 分钟内产生的汗水量。
对于该终点，分析了平均 GSP（双腋窝平均值）从基线到 4 周减少至少 50% 的治疗受试者的百分比。
|
4周
|
|
HDSS 变化 2 点以表明治疗后出汗临床意义较小的患者百分比
大体时间：4周
|
HDSS 降低 2 点的患者表明出汗情况有所改善。 HDSS 是一种疾病特异性诊断工具，可根据患者病情对日常活动的影响来定性测量患者病情的严重程度。 HDSS 3 或 4 级通常被认为具有临床意义，而 HDSS 1 或 2 级则被认为具有轻度或无多汗症证据。 评分标准： 1 - 我的出汗从来不明显，也不会影响我的日常活动 2 - 我的出汗是可以忍受的，但有时会干扰我的日常活动 3 - 我的出汗几乎无法忍受，并且经常干扰我的日常活动 4 - 我的出汗难以忍受，并且有时会影响我的日常活动总是干扰我的日常活动 |
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Patricia Walker, MD、Candesant Biomedical - Medical Monitor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.