Avaliação do adesivo N-SWEAT para tratamento de hiperidrose axilar primária ou sudorese axilar excessiva
Uma avaliação da segurança e eficácia do adesivo N-SWEAT para o tratamento da hiperidrose axilar primária ou sudorese axilar excessiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Sahara Study destina-se a avaliar a segurança e eficácia do N-SWEAT Patch para uso em indivíduos com sudorese axilar excessiva ou hiperidrose axilar focal primária.
A segurança do adesivo N-SWEAT será confirmada pela avaliação da ocorrência de reações cutâneas locais, eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
A demonstração da eficácia será avaliada por uma melhora significativa (redução) na pontuação de gravidade da doença de hiperidrose (HDSS) em indivíduos tratados com o adesivo N-SWEAT. Endpoints secundários e adicionais baseados em instrumentos clínicos complementares, incluindo medidas de qualidade de vida (QOL) e produção de suor gravimétrica GSP) foram incluídos para demonstrar melhor o desempenho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- AE Derm
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pelo menos 22 anos de idade no momento do consentimento.
- Mulher ou homem, que apresenta sudorese excessiva ou foi diagnosticado com hiperidrose focal axilar primária e está em bom estado geral de saúde
- GSP >50mg/5min em cada axila
- Relata uma pontuação de HDSS de 3 ou 4
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença de pele ativa, irritação ou escoriações em qualquer uma das axilas
- O histórico médico do sujeito é indicativo de hiperidrose secundária ou difusa e/ou o sujeito tem um diagnóstico de hiperidrose secundária ou difusa
- GSP excede 300 mg/5min em qualquer axila
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte Roll-In: Patch N-SWEAT
Os indivíduos serão tratados com N-SWEAT Patch
|
Aplicação única de N-SWEAT Patch em ambas as axilas para 10 indivíduos
|
|
Experimental: Coorte Randomizada: N-SWEAT Patch
Os indivíduos serão tratados com N-SWEAT Patch
|
Aplicação única de N-SWEAT Patch em ambas as axilas para indivíduos randomizados para o grupo de tratamento
|
|
Comparador Falso: Coorte Randomizada: Patch Simulado
Os indivíduos serão submetidos a procedimentos idênticos com um dispositivo falso inativo
|
Aplicação única de Sham Patch em ambas as axilas para indivíduos randomizados para o grupo controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do adesivo N-SWEAT
Prazo: 4 semanas
|
Número de pacientes com eventos adversos e/ou reações cutâneas após tratamento com adesivo
|
4 semanas
|
|
Eficácia do adesivo N-SWEAT para mudar os indivíduos de um HDSS 3 ou 4 na linha de base para HDSS 1 ou 2 em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Alcance da pontuação da Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS) de 1 ou 2 em 4 semanas. O HDSS é uma ferramenta de diagnóstico específica de uma doença que fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição do paciente com base em como ela afeta as atividades diárias. HDSS 3 ou 4 são geralmente considerados um caso clinicamente significativo e aqueles com HDSS 1 ou 2 são considerados como tendo evidência leve ou nenhuma evidência de hiperidrose. ESCALA: 1 - Minha transpiração nunca é perceptível e nunca interfere nas minhas atividades diárias 2- Minha sudorese é tolerável, mas às vezes interfere nas minhas atividades diárias 3- Minha sudorese é quase tolerável e frequentemente interfere nas minhas atividades diárias 4- Minha sudorese é intolerável e e sempre interfere nas minhas atividades diárias |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança Média na Qualidade de Vida. Avaliado avaliando o quanto o suor incomoda ou impacta a vida diária dos pacientes (uma pontuação mais alta significa mais incômodo e mais impacto)
Prazo: 4 semanas
|
Duas avaliações de qualidade de vida (QV) foram realizadas como parte deste endpoint. O nível de incômodo: Os participantes foram questionados sobre o quanto o suor os incomodava em uma escala de 1 (nada incomodado com o suor) a 5 (extremamente incomodado com o suor). O Impacto do Suor nas Atividades Diárias: Os participantes foram questionados sobre o quanto a transpiração afeta suas atividades diárias em uma escala de 1 (nada impactado) a 5 (extremamente impactado). A melhoria média de cada um deles foi calculada comparando o nível médio basal com o nível médio em 4 semanas. A mudança média no nível de melhoria foi analisada quanto à significância. Uma diminuição maior nestes níveis, ou seja, menos incômodo e menos impacto (indicado por um número negativo maior) mostrará a maior melhoria na QV. |
4 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes com uma alteração média na produção gravimétrica de suor (GSP), indicando que a sudorese após o tratamento é reduzida pela metade em relação ao suor pré-tratamento
Prazo: 4 semanas
|
A Produção Gravimétrica de Suor (GSP) mede a quantidade de suor produzida em um período de 5 minutos.
A percentagem de indivíduos tratados com uma redução de pelo menos 50% na média de GSP (média de ambas as axilas) desde o início até 4 semanas foi analisada para este objetivo.
|
4 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes com alteração de 2 pontos no HDSS para mostrar que o suor é menos significativo clinicamente após o tratamento
Prazo: 4 semanas
|
Pacientes com diminuição de 2 pontos no HDSS indicam melhora na sudorese. O HDSS é uma ferramenta de diagnóstico específica de uma doença que fornece uma medida qualitativa da gravidade da condição do paciente com base em como ela afeta as atividades diárias. HDSS 3 ou 4 são geralmente considerados um caso clinicamente significativo e aqueles com HDSS 1 ou 2 são considerados como tendo evidência leve ou nenhuma evidência de hiperidrose. ESCALA: 1 - Minha transpiração nunca é perceptível e nunca interfere nas minhas atividades diárias 2- Minha sudorese é tolerável, mas às vezes interfere nas minhas atividades diárias 3- Minha sudorese é quase tolerável e frequentemente interfere nas minhas atividades diárias 4- Minha sudorese é intolerável e sempre interfere nas minhas atividades diárias |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-CLP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .