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Bewertung des N-SWEAT-Pflasters zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose oder übermäßigem axillären Schwitzen

29. August 2023 aktualisiert von: Candesant Biomedical, Inc.

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des N-SWEAT-Pflasters zur Behandlung von primärer axillärer Hyperhidrose oder übermäßigem axillärem Schwitzen

Die Sahara-Studie ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des N-SWEAT-Pflasters zur Verwendung bei Patienten mit übermäßigem axillären Schwitzen oder primärer fokaler axillärer Hyperhidrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sahara-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des N-SWEAT-Pflasters für die Verwendung bei Patienten mit übermäßigem axillären Schwitzen oder primärer fokaler axillärer Hyperhidrose bewerten.

Die Sicherheit des N-SWEAT-Pflasters wird durch die Beurteilung des Auftretens lokaler Hautreaktionen, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bestätigt.

Der Nachweis der Wirksamkeit wird anhand einer signifikanten Verbesserung (Verringerung) des Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) bei mit dem N-SWEAT-Pflaster behandelten Personen bewertet. Sekundäre und zusätzliche Endpunkte, die auf ergänzenden klinischen Instrumenten basieren, einschließlich Lebensqualitätsmessungen (QOL) und gravimetrischer Schweißproduktion GSP), wurden aufgenommen, um die Leistung weiter zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CA Dermatology & Clinical Research Inst
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • AE Derm
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Pariser Derm / Virginia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt.
  3. Frau oder Mann, die übermäßig schwitzt oder bei der eine primäre axilläre fokale Hyperhidrose diagnostiziert wurde und die sich in einem ansonsten guten Allgemeinzustand befindet
  4. GSP >50mg/5min in jeder Achselhöhle
  5. Meldet einen HDSS-Score von 3 oder 4

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hauterkrankung, Reizung oder Abschürfungen an beiden Achselhöhlen
  2. Die Krankengeschichte des Probanden weist auf sekundäre oder diffuse Hyperhidrose hin und/oder der Proband hat eine Diagnose von sekundärer oder diffuser Hyperhidrose
  3. GSP überschreitet 300 mg/5 min in beiden Achseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roll-In-Kohorte: N-SWEAT-Patch
Die Probanden werden mit N-SWEAT Patch behandelt
Gerät: Roll-In-Kohorte: Einmalige Anwendung des N-SWEAT-Pflasters
Einmalige Anwendung des N-SWEAT-Pflasters in beiden Achseln bei 10 Probanden
Experimental: Randomisierte Kohorte: N-SWEAT-Patch
Die Probanden werden mit N-SWEAT Patch behandelt
Gerät: Randomisierte Kohorte: Einmalige Anwendung des N-SWEAT-Pflasters
Einmalige Anwendung des N-SWEAT-Pflasters in beiden Achselhöhlen bei Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden
Schein-Komparator: Randomisierte Kohorte: Scheinpflaster
Die Probanden werden einem identischen Verfahren mit einem inaktiven Scheingerät unterzogen
Gerät: Randomisierte Kohorte: Einmalige Anwendung des Scheinpflasters
Einmalige Anwendung des Scheinpflasters in beiden Achselhöhlen bei Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des N-SWEAT-Patches
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und/oder Hautreaktionen nach der Pflasterbehandlung
4 Wochen
Wirksamkeit des N-SWEAT-Pflasters zur Umstellung von Probanden von HDSS 3 oder 4 zu Studienbeginn auf HDSS 1 oder 2 nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Erreichen eines HDSS-Scores (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) von 1 oder 2 nach 4 Wochen.

HDSS ist ein krankheitsspezifisches Diagnosetool, das anhand der Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten ein qualitatives Maß für die Schwere der Erkrankung des Patienten liefert. Bei HDSS 3 oder 4 wird im Allgemeinen davon ausgegangen, dass es sich um einen klinisch signifikanten Fall handelt, und bei Patienten mit HDSS 1 oder 2 wird davon ausgegangen, dass sie leichte bis keine Anzeichen einer Hyperhidrose aufweisen.

SKALA: 1 – Mein Schwitzen ist nie wahrnehmbar und beeinträchtigt meine täglichen Aktivitäten nie. 2 – Mein Schwitzen ist erträglich, beeinträchtigt aber manchmal meine täglichen Aktivitäten. 3 – Mein Schwitzen ist kaum erträglich und beeinträchtigt häufig meine täglichen Aktivitäten. 4 – Mein Schwitzen ist unerträglich und stört immer meine täglichen Aktivitäten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität. Bewertet durch die Bewertung, wie stark Schweiß das tägliche Leben der Patienten stört oder beeinträchtigt (ein höherer Wert bedeutet mehr Ärger und größere Auswirkungen)
Zeitfenster: 4 Wochen

Im Rahmen dieses Endpunkts wurden zwei Bewertungen der Lebensqualität (QoL) durchgeführt. Der Grad der Belästigung: Die Probanden wurden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht durch Schwitzen gestört) bis 5 (durch Schwitzen extrem gestört) gefragt, wie sehr sie ihr Schweiß störte. Der Einfluss von Schweiß auf tägliche Aktivitäten: Die Probanden wurden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 5 (extrem beeinträchtigt) gefragt, wie stark sich ihr Schwitzen auf ihre täglichen Aktivitäten auswirkt.

Die mittlere Verbesserung jedes einzelnen dieser Faktoren wurde durch Vergleich des mittleren Ausgangswerts mit dem Mittelwert nach 4 Wochen berechnet. Die mittlere Änderung des Verbesserungsgrads wurde auf Signifikanz analysiert. Eine stärkere Abnahme dieser Werte, d. h. weniger Ärger und geringere Auswirkungen (angezeigt durch eine größere negative Zahl), führt zu der größten Verbesserung der Lebensqualität.
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer mittleren Änderung der gravimetrischen Schweißproduktion (GSP), was darauf hinweist, dass das Schwitzen nach der Behandlung im Vergleich zum Schweiß vor der Behandlung halbiert ist
Zeitfenster: 4 Wochen
Die gravimetrische Schweißproduktion (GSP) misst die Schweißmenge, die in einem Zeitraum von 5 Minuten produziert wird. Für diesen Endpunkt wurde der Prozentsatz der behandelten Probanden mit einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung des mittleren GSP (Mittelwert beider Achselhöhlen) vom Ausgangswert bis 4 Wochen analysiert.
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer 2-Punkte-Änderung des HDSS, um zu zeigen, dass Schweiß nach der Behandlung klinisch weniger signifikant ist
Zeitfenster: 4 Wochen

Patienten mit einem Rückgang des HDSS um 2 Punkte weisen auf eine Verbesserung des Schwitzens hin.

HDSS ist ein krankheitsspezifisches Diagnosetool, das anhand der Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten ein qualitatives Maß für die Schwere der Erkrankung des Patienten liefert. Bei HDSS 3 oder 4 wird im Allgemeinen davon ausgegangen, dass es sich um einen klinisch signifikanten Fall handelt, und bei Patienten mit HDSS 1 oder 2 wird davon ausgegangen, dass sie leichte bis keine Anzeichen einer Hyperhidrose aufweisen.

SKALA: 1 – Mein Schwitzen ist nie wahrnehmbar und beeinträchtigt meine täglichen Aktivitäten nie. 2 – Mein Schwitzen ist erträglich, beeinträchtigt aber manchmal meine täglichen Aktivitäten. 3 – Mein Schwitzen ist kaum erträglich und beeinträchtigt häufig meine täglichen Aktivitäten. 4 – Mein Schwitzen ist unerträglich stört immer meine täglichen Aktivitäten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candesant Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-CLP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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