Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av N-SWEAT Patch för behandling av primär axillär hyperhidros eller överdriven axillär svettning

29 augusti 2023 uppdaterad av: Candesant Biomedical, Inc.

En utvärdering av säkerheten och effektiviteten av N-SWEAT-plåstret för behandling av primär axillär hyperhidros eller överdriven axillär svettning

Sahara-studien är en studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av N-SWEAT-plåstret för användning hos patienter med överdriven axillär svettning eller primär fokal axillär hyperhidros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sahara-studien är avsedd att utvärdera säkerheten och effektiviteten av N-SWEAT-plåstret för användning hos patienter med överdriven axillär svettning eller primär fokal axillär hyperhidros.

Säkerheten för N-SWEAT-plåstret kommer att bekräftas genom att utvärdera förekomsten av lokala hudreaktioner, behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).

Demonstration av effektivitet kommer att bedömas genom en signifikant förbättring (minskning) av Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) hos patienter som behandlats med N-SWEAT Patch. Sekundära och ytterligare endpoints baserade på kompletterande kliniska instrument, inklusive Quality of Life Measures (QOL) och Gravimetrisk Sweat Production GSP), har inkluderats för att ytterligare demonstrera prestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CA Dermatology & Clinical Research Inst
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • AE Derm
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Pariser Derm / Virginia Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Minst 22 år vid tidpunkten för samtycke.
  3. Kvinna eller man som upplever överdriven svettning eller har diagnostiserats med primär axillär fokal hyperhidros och i övrigt är vid god allmän hälsa
  4. GSP >50mg/5min i varje axill
  5. Rapporterar en HDSS-poäng på 3 eller 4

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv hudsjukdom, irritation eller skavsår på båda armhålorna
  2. Patientens medicinska historia tyder på sekundär eller diffus hyperhidros och/eller patienten har diagnosen sekundär eller diffus hyperhidros
  3. GSP överstiger 300 mg/5 min i båda armhålorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roll-In Cohort: N-SWEAT Patch
Försökspersoner kommer att behandlas med N-SWEAT Patch
Enhet: Roll-In Cohort: Enkel applicering av N-SWEAT Patch
Enkel applicering av N-SWEAT Patch i båda axillerna för 10 försökspersoner
Experimentell: Randomiserad kohort: N-SWEAT Patch
Försökspersoner kommer att behandlas med N-SWEAT Patch
Enhet: Randomiserad kohort: Enkel applicering av N-SWEAT Patch
Enkel applicering av N-SWEAT-plåster i båda axillerna för försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen
Sham Comparator: Randomiserad kohort: Sham Patch
Försökspersoner kommer att genomgå identisk procedur med en inaktiv skenanordning
Enhet: Randomiserad kohort: enstaka applicering av skenpatch
Enstaka applicering av Sham Patch i båda axillerna för försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för N-SWEAT Patch
Tidsram: 4 veckor
Antal patienter med biverkningar och/eller hudreaktioner efter plåsterbehandling
4 veckor
Effektiviteten hos N-SWEAT-plåstret för att byta ämne från en HDSS 3 eller 4 vid baslinjen till HDSS 1 eller 2 vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor

Uppnående av Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) poäng på 1 eller 2 efter 4 veckor.

HDSS är ett sjukdomsspecifikt diagnostiskt verktyg som ger ett kvalitativt mått på svårighetsgraden av patientens tillstånd baserat på hur det påverkar dagliga aktiviteter. HDSS 3 eller 4 anses generellt ha ett kliniskt signifikant fall och de med HDSS 1 eller 2 anses ha milda eller inga tecken på hyperhidros.

SKALA: 1 - Min svettning är aldrig märkbar och stör aldrig mina dagliga aktiviteter 2- Min svettning är acceptabel men ibland stör mina dagliga aktiviteter 3- Min svettning är knappt tolerabel och stör ofta mina dagliga aktiviteter 4- Min svettning är outhärdlig och och stör alltid mina dagliga aktiviteter
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av livskvaliteten. Bedöms genom att utvärdera hur mycket svett stör eller påverkar patienters vardag (ett högre betyg betyder mer besvär och mer inverkan)
Tidsram: 4 veckor

Två utvärderingar av livskvalitet (QoL) genomfördes som en del av detta effektmått. Nivån av besvär: Försökspersonerna tillfrågades hur mycket deras svett besvärade dem på en skala från 1 (inte alls besvärad av svettning) till 5 (extremt besvärad av svettningar). Inverkan av svett på dagliga aktiviteter: Försökspersonerna tillfrågades hur mycket deras svettningar påverkar deras dagliga aktiviteter på en skala från 1 (inte alls påverkad) till 5 (extremt påverkad).

Medelförbättringen för var och en av dessa beräknades genom att jämföra den genomsnittliga baslinjenivån med medelnivån efter 4 veckor. Den genomsnittliga förändringen av förbättringsnivån analyserades för signifikans. En större minskning av dessa nivåer, d.v.s. mindre besvär och mindre påverkan, (indikerat med ett större negativt tal) kommer att visa den största förbättringen av QoL.
4 veckor
Andel patienter med en medelförändring i gravimetrisk svettproduktion (GSP) som indikerar att svettning efter behandling halveras från svett före behandling
Tidsram: 4 veckor
Gravimetrisk svettproduktion (GSP) mäter mängden svett som produceras under en 5-minutersperiod. Andelen behandlade försökspersoner med minst 50 % minskning av genomsnittlig GSP (medelvärde för båda axillen) från baslinjen till 4 veckor analyserades för detta effektmått.
4 veckor
Andel patienter med en tvåpunktsförändring i HDSS för att visa att svett är mindre kliniskt signifikant efter behandling
Tidsram: 4 veckor

Patienter med en 2-punkts minskning av HDSS indikerar förbättring av svettning.

HDSS är ett sjukdomsspecifikt diagnostiskt verktyg som ger ett kvalitativt mått på svårighetsgraden av patientens tillstånd baserat på hur det påverkar dagliga aktiviteter. HDSS 3 eller 4 anses generellt ha ett kliniskt signifikant fall och de med HDSS 1 eller 2 anses ha milda eller inga tecken på hyperhidros.

SKALA: 1 - Min svettning är aldrig märkbar och stör aldrig mina dagliga aktiviteter 2- Min svettning är acceptabel men ibland stör mina dagliga aktiviteter 3- Min svettning är knappt tolerabel och stör ofta mina dagliga aktiviteter 4- Min svettning är outhärdlig och stör alltid mina dagliga aktiviteter
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candesant Biomedical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB-CLP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär axillär hyperhidros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera