Evaluering av N-SWEAT-plaster for behandling av primær aksillær hyperhidrose eller overdreven aksillær svette
En evaluering av sikkerheten og effektiviteten til N-SWEAT-plasteret for behandling av primær aksillær hyperhidrose eller overdreven aksillær svette
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sahara-studien er ment å evaluere sikkerheten og effektiviteten til N-SWEAT-plasteret for bruk hos personer med overdreven aksillær svette eller primær fokal aksillær hyperhidrose.
Sikkerheten til N-SWEAT-plasteret vil bli bekreftet ved å vurdere forekomsten av lokale hudreaksjoner, behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Demonstrasjon av effektivitet vil bli vurdert ved en betydelig forbedring (reduksjon) i Hyperhidrosis Disease Severity Score (HDSS) hos pasienter behandlet med N-SWEAT-plasteret. Sekundære og ytterligere endepunkter basert på komplementære kliniske instrumenter, inkludert livskvalitetsmål (QOL) og gravimetrisk svetteproduksjon GSP), er inkludert for ytterligere å demonstrere ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- AE Derm
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75093
- Research Your Health
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Minst 22 år gammel på tidspunktet for samtykke.
- Kvinne eller mann, som opplever overdreven svetting eller har blitt diagnostisert med primær aksillær fokal hyperhidrose og har ellers god generell helse
- GSP >50mg/5min i hver aksill
- Rapporterer en HDSS-score på 3 eller 4
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktiv hudsykdom, irritasjon eller skrubbsår på begge armhulene
- Personens sykehistorie indikerer sekundær eller diffus hyperhidrose og/eller pasienten har diagnosen sekundær eller diffus hyperhidrose
- GSP overskrider 300 mg/5 min i begge armhulene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roll-In Cohort: N-SWEAT Patch
Forsøkspersoner vil bli behandlet med N-SWEAT Patch
|
Enkel påføring av N-SWEAT-plaster i begge aksillene for 10 forsøkspersoner
|
|
Eksperimentell: Randomisert kohort: N-SWEAT Patch
Forsøkspersoner vil bli behandlet med N-SWEAT Patch
|
Enkel påføring av N-SWEAT-plaster i begge aksillene for forsøkspersoner randomisert til behandlingsgruppen
|
|
Sham-komparator: Randomisert kohort: Sham Patch
Forsøkspersoner vil gjennomgå identisk prosedyre med en inaktiv falsk enhet
|
Enkel påføring av sham-plaster i begge aksillene for forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til N-SWEAT-lappen
Tidsramme: 4 uker
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og/eller hudreaksjoner etter plasterbehandling
|
4 uker
|
|
Effektiviteten til N-SWEAT-plasteret for å endre emner fra en HDSS 3 eller 4 ved baseline til HDSS 1 eller 2 ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Oppnåelse av Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score på 1 eller 2 etter 4 uker. HDSS er et sykdomsspesifikt diagnoseverktøy som gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av pasientens tilstand basert på hvordan den påvirker daglige aktiviteter. HDSS 3 eller 4 anses generelt for å ha et klinisk signifikant tilfelle, og de med HDSS 1 eller 2 anses å ha mild eller ingen tegn på hyperhidrose. SKALA: 1 - Svetten min er aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter 2- Svetten min er tolerabel, men noen ganger forstyrrer mine daglige aktiviteter 3- Svetten min er knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter 4- Svetten min er utålelig og og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet. Vurdert ved å evaluere hvor mye svette plager eller påvirker dagliglivet til pasienter (en høyere score betyr mer plager og mer innvirkning)
Tidsramme: 4 uker
|
To livskvalitetsvurderinger (QoL) ble utført som en del av dette endepunktet. Nivået av plager: Forsøkspersonene ble spurt om hvor mye svetten deres plaget dem på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt plaget av svette) til 5 (ekstremt plaget av svette). Virkningen av svette på daglige aktiviteter: Forsøkspersonene ble spurt om hvor mye svetten deres påvirker deres daglige aktiviteter på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket). Gjennomsnittlig forbedring av hver av disse ble beregnet ved å sammenligne gjennomsnittlig baseline-nivå med gjennomsnittsnivå etter 4 uker. Den gjennomsnittlige endringen i forbedringsnivået ble analysert for signifikans. En større nedgang i disse nivåene, dvs. mindre plager og mindre påvirkning, (indikert med et større negativt tall) vil vise mest forbedring i QoL. |
4 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med en gjennomsnittlig endring i gravimetrisk svetteproduksjon (GSP) som indikerer at svette etter behandling er halvert fra svette før behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Gravimetrisk svetteproduksjon (GSP) måler mengden svette som produseres i løpet av en 5-minutters periode.
Prosentandelen av behandlede personer med minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig GSP (gjennomsnitt av begge aksillen) fra baseline til 4 uker ble analysert for dette endepunktet.
|
4 uker
|
|
Prosentandel av pasienter med en 2-punkts endring i HDSS for å vise at svette er mindre klinisk signifikant etter behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter med 2-punkts reduksjon i HDSS indikerer bedring i svette. HDSS er et sykdomsspesifikt diagnoseverktøy som gir et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av pasientens tilstand basert på hvordan den påvirker daglige aktiviteter. HDSS 3 eller 4 anses generelt for å ha et klinisk signifikant tilfelle, og de med HDSS 1 eller 2 anses å ha mild eller ingen tegn på hyperhidrose. SKALA: 1 - Svetten min er aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter 2- Svetten min er tolerabel, men noen ganger forstyrrer mine daglige aktiviteter 3- Svetten min er knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter 4- Svetten min er utålelig og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-CLP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær aksillær hyperhidrose
-
Cynosure, Inc.FullførtHYPERHIDROSISForente stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater