Evaluación del parche N-SWEAT para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria o la sudoración axilar excesiva
Una evaluación de la seguridad y eficacia del parche N-SWEAT para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria o la sudoración axilar excesiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio Sahara tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del parche N-SWEAT para su uso en sujetos con sudoración axilar excesiva o hiperhidrosis axilar focal primaria.
La seguridad del parche N-SWEAT se confirmará mediante la evaluación de la aparición de reacciones cutáneas locales, eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE).
La demostración de la eficacia se evaluará mediante una mejora significativa (reducción) en la puntuación de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) en sujetos tratados con el parche N-SWEAT. Se han incluido criterios de valoración secundarios y adicionales basados en instrumentos clínicos complementarios, incluidas las medidas de calidad de vida (QOL) y GSP de producción de sudor gravimétrico, para demostrar aún más el rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CA Dermatology & Clinical Research Inst
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- AE Derm
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pariser Derm / Virginia Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Tener al menos 22 años en el momento del consentimiento.
- Mujer o hombre, que experimenta sudoración excesiva o ha sido diagnosticado con hiperhidrosis focal axilar primaria y goza de buena salud general
- GSP >50mg/5min en cada axila
- Informa una puntuación de puntuación HDSS de 3 o 4
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad activa de la piel, irritación o abrasiones en cualquiera de las axilas.
- El historial médico del sujeto es indicativo de hiperhidrosis secundaria o difusa y/o el sujeto tiene un diagnóstico de hiperhidrosis secundaria o difusa
- GSP supera los 300 mg/5min en cualquiera de las axilas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte Roll-In: Parche N-SWEAT
Los sujetos serán tratados con N-SWEAT Patch
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Aplicación única de N-SWEAT Patch en ambas axilas para 10 sujetos
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Experimental: Cohorte aleatoria: parche N-SWEAT
Los sujetos serán tratados con N-SWEAT Patch
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Aplicación única del parche N-SWEAT en ambas axilas para sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento
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Comparador falso: Cohorte aleatoria: Parche falso
Los sujetos se someterán a un procedimiento idéntico con un dispositivo simulado inactivo
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Aplicación única de Sham Patch en ambas axilas para sujetos asignados al azar al grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del parche N-SWEAT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos y/o reacciones cutáneas después del tratamiento con parche
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4 semanas
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Efectividad del parche N-SWEAT para cambiar de sujeto de un HDSS 3 o 4 al inicio al HDSS 1 o 2 a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Logro de una puntuación de 1 o 2 en la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) a las 4 semanas. HDSS es una herramienta de diagnóstico de enfermedad específica que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la afección del paciente en función de cómo afecta las actividades diarias. Generalmente se considera que HDSS 3 o 4 tienen un caso clínicamente significativo y se considera que aquellos con HDSS 1 o 2 tienen evidencia leve o nula de hiperhidrosis. ESCALA: 1 - Mi sudoración nunca es perceptible y nunca interfiere con mis actividades diarias 2- Mi sudoración es tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias 3- Mi sudoración es apenas tolerable y frecuentemente interfiere con mis actividades diarias 4- Mi sudoración es intolerable y y siempre interfiere con mis actividades diarias |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la calidad de vida. Evaluado evaluando cuánto sudor molesta o afecta la vida diaria de los pacientes (una puntuación más alta significa más molestias y más impacto)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizaron dos evaluaciones de calidad de vida (QoL) como parte de este criterio de valoración. El nivel de molestia: Se preguntó a los sujetos cuánto les molestaba el sudor en una escala de 1 (nada molesto por el sudor) a 5 (extremadamente molesto por el sudor). El impacto del sudor en las actividades diarias: Se preguntó a los sujetos en qué medida su sudoración afecta sus actividades diarias en una escala del 1 (nada afectado) al 5 (extremadamente afectado). La mejora media de cada uno de estos se calculó comparando el nivel medio inicial con el nivel medio a las 4 semanas. Se analizó la significancia del cambio medio en el nivel de mejora. Una disminución mayor en estos niveles, es decir, menos molestias y menos impacto (indicado por un número negativo mayor) mostrará la mayor mejora en la calidad de vida. |
4 semanas
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Porcentaje de pacientes con un cambio medio en la producción gravimétrica de sudor (GSP) que indica que la sudoración después del tratamiento se reduce a la mitad con respecto al sudor previo al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La producción gravimétrica de sudor (GSP) mide la cantidad de sudor que se produce en un período de 5 minutos.
Para este criterio de valoración se analizó el porcentaje de sujetos tratados con al menos una reducción del 50 % en el GSP medio (media de ambas axilas) desde el inicio hasta las 4 semanas.
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con un cambio de 2 puntos en HDSS para demostrar que el sudor es menos clínicamente significativo después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes con una disminución de 2 puntos en HDSS indican una mejora en la sudoración. HDSS es una herramienta de diagnóstico de enfermedad específica que proporciona una medida cualitativa de la gravedad de la afección del paciente en función de cómo afecta las actividades diarias. Generalmente se considera que HDSS 3 o 4 tienen un caso clínicamente significativo y se considera que aquellos con HDSS 1 o 2 tienen evidencia leve o nula de hiperhidrosis. ESCALA: 1 - Mi sudoración nunca es perceptible y nunca interfiere con mis actividades diarias 2- Mi sudoración es tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias 3- Mi sudoración es apenas tolerable y frecuentemente interfiere con mis actividades diarias 4- Mi sudoración es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hornberger J, Grimes K, Naumann M, Glaser DA, Lowe NJ, Naver H, Ahn S, Stolman LP; Multi-Specialty Working Group on the Recognition, Diagnosis, and Treatment of Primary Focal Hyperhidrosis. Recognition, diagnosis, and treatment of primary focal hyperhidrosis. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):274-86. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.029. No abstract available.
- Doolittle J, Walker P, Mills T, Thurston J. Hyperhidrosis: an update on prevalence and severity in the United States. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):743-749. doi: 10.1007/s00403-016-1697-9. Epub 2016 Oct 15.
- Strutton DR, Kowalski JW, Glaser DA, Stang PE. US prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: results from a national survey. J Am Acad Dermatol. 2004 Aug;51(2):241-8. doi: 10.1016/j.jaad.2003.12.040.
- Glaser DA, Coleman WP 3rd, Fan LK, Kaminer MS, Kilmer SL, Nossa R, Smith SR, O'Shaughnessy KF. A randomized, blinded clinical evaluation of a novel microwave device for treating axillary hyperhidrosis: the dermatologic reduction in underarm perspiration study. Dermatol Surg. 2012 Feb;38(2):185-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02250.x. Epub 2012 Jan 30.
- Glaser DA, Hebert A, Pieretti L, Pariser D. Understanding Patient Experience With Hyperhidrosis: A National Survey of 1,985 Patients. J Drugs Dermatol. 2018 Apr 1;17(4):392-396.
- Hamm H. Impact of hyperhidrosis on quality of life and its assessment. Dermatol Clin. 2014 Oct;32(4):467-76. doi: 10.1016/j.det.2014.06.004. Epub 2014 Jul 16.
- Stander M, Wallis LA. The emergency management and treatment of severe burns. Emerg Med Int. 2011;2011:161375. doi: 10.1155/2011/161375. Epub 2011 Sep 4.
- Wade R, Rice S, Llewellyn A, Moloney E, Jones-Diette J, Stoniute J, Wright K, Layton AM, Levell NJ, Stansby G, Craig D, Woolacott N. Interventions for hyperhidrosis in secondary care: a systematic review and value-of-information analysis. Health Technol Assess. 2017 Dec;21(80):1-280. doi: 10.3310/hta21800.
- Wilke K, Martin A, Terstegen L, Biel SS. A short history of sweat gland biology. Int J Cosmet Sci. 2007 Jun;29(3):169-79. doi: 10.1111/j.1467-2494.2007.00387.x.
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- CB-CLP-001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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