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원발성 겨드랑이 다한증 또는 과도한 겨드랑이 발한 치료를 위한 N-SWEAT 패치의 평가

2023년 8월 29일 업데이트: Candesant Biomedical, Inc.

원발성 겨드랑이 다한증 또는 겨드랑이 다한증 치료를 위한 N-SWEAT 패치의 안전성 및 유효성 평가

Sahara 연구는 과도한 겨드랑이 발한 또는 원발성 국소 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에게 사용하기 위한 N-SWEAT 패치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sahara 연구는 과도한 겨드랑이 발한 또는 원발성 국소 겨드랑이 다한증이 있는 피험자에게 사용하기 위한 N-SWEAT 패치의 안전성과 효과를 평가하기 위한 것입니다.

N-SWEAT 패치의 안전성은 국소 피부 반응, 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생을 평가하여 확인됩니다.

효과의 입증은 N-SWEAT 패치로 치료받은 피험자에서 다한증 질병 심각도 점수(HDSS)의 상당한 개선(감소)으로 평가됩니다. QOL(Quality of Life Measures) 및 Gravimetric Sweat Production GSP)를 포함하여 보완적인 임상 기기를 기반으로 하는 2차 및 추가 종료점은 성능을 추가로 입증하기 위해 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • CA Dermatology & Clinical Research Inst
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • AE Derm
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02467
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services, Zoe Draelos, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75093
        • Research Your Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Pariser Derm / Virginia Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 동의 시점에서 최소 22세.
  3. 과도한 발한을 경험하거나 원발성 겨드랑이 국소 다한증 진단을 받았고 그 외 건강 상태가 양호한 여성 또는 남성
  4. 각 겨드랑이에서 GSP >50mg/5min
  5. 3 또는 4의 HDSS 점수 보고

주요 제외 기준:

  1. 활동성 피부 질환, 자극 또는 겨드랑이 기반 찰과상
  2. 피험자의 병력이 속발성 또는 미만성 다한증을 나타내고/있거나 대상체가 속발성 또는 미만성 다한증 진단을 받았습니다.
  3. 양쪽 겨드랑이에서 GSP가 300 mg/5min을 초과함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 롤인 코호트: N-SWEAT 패치
대상자는 N-SWEAT Patch로 치료받게 됩니다.
장치: 롤인 코호트: N-SWEAT 패치의 단일 적용
10명의 피험자 양쪽 겨드랑이에 N-SWEAT Patch 1회 도포
실험적: 무작위 코호트: N-SWEAT 패치
대상자는 N-SWEAT Patch로 치료받게 됩니다.
장치: 무작위 코호트: N-SWEAT 패치의 단일 적용
치료군으로 무작위 배정된 피험자의 양쪽 겨드랑이에 N-SWEAT 패치를 1회 적용
가짜 비교기: 무작위 코호트: 가짜 패치
대상은 비활성화된 가짜 장치로 동일한 절차를 거칩니다.
장치: 무작위 코호트: 가짜 패치의 단일 적용
대조군으로 무작위 배정된 피험자의 양쪽 겨드랑이에 샴 패치를 1회 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-SWEAT 패치의 안전성
기간: 4 주
패치 치료 후 이상반응 및/또는 피부 반응이 발생한 환자 수
4 주
대상을 기준선 HDSS 3 또는 4에서 4주차 HDSS 1 또는 2로 변경하는 N-SWEAT 패치의 효과
기간: 4 주

4주차에 다한증 질환 심각도 척도(HDSS) 점수 1 또는 2 달성.

HDSS는 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지에 따라 환자 상태의 심각도를 정성적으로 측정하는 질병별 진단 도구입니다. HDSS 3 또는 4는 일반적으로 임상적으로 중요한 사례로 간주되며, HDSS 1 또는 2의 경우 다한증의 증거가 경미하거나 전혀 없는 것으로 간주됩니다.

척도: 1 - 땀흘림이 전혀 눈에 띄지 않으며 일상생활에 지장을 주지 않는다 2 - 땀흘림이 견딜만하지만 가끔 일상생활에 지장을 준다 3- 땀흘림이 거의 참을 수 없고 자주 일상생활에 지장을 준다 4- 땀흘림이 참을 수 없고 일상생활에 지장을 준다 그리고 항상 내 일상 활동을 방해해요.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질의 변화를 의미합니다. 땀의 양이 환자의 일상생활에 얼마나 방해가 되는지, 영향을 미치는지 평가하여 평가(점수가 높을수록 신경이 쓰이고 영향이 크다는 것을 의미)
기간: 4 주

이 종료점의 일부로 두 가지 삶의 질(QoL) 평가가 수행되었습니다. 귀찮음의 정도: 피험자들에게 땀이 얼마나 귀찮게 하는지를 1(땀흘림으로 전혀 방해되지 않음)부터 5(땀흘려 매우 괴로움)의 등급으로 질문했습니다. 땀이 일상 활동에 미치는 영향: 피험자들에게 땀흘림이 일상 활동에 얼마나 영향을 미치는지 1(전혀 영향을 미치지 않음)부터 5(매우 영향을 받음)까지의 척도로 질문했습니다.

이들 각각의 평균 개선은 4주차 평균 기준 수준과 평균 수준을 비교하여 계산되었습니다. 개선 수준의 평균 변화를 유의미하게 분석했습니다. 이러한 수준이 크게 감소할수록(즉, 방해가 적고 영향이 적음)(더 큰 음수로 표시됨) QoL이 가장 많이 향상됩니다.
4 주
중량 측정 땀 생산(GSP)의 평균 변화가 있는 환자의 비율은 치료 후 땀이 치료 전 땀의 절반으로 감소했음을 나타냅니다.
기간: 4 주
중량 측정 땀 생산량(GSP)은 5분 동안 생성되는 땀의 양을 측정합니다. 기준선에서 4주까지 평균 GSP(양쪽 겨드랑이의 평균)가 최소 50% 감소한 치료 대상자의 비율을 이 종말점에 대해 분석했습니다.
4 주
치료 후 땀이 임상적으로 덜 중요하다는 것을 보여주는 HDSS의 2점 변화가 있는 환자의 비율
기간: 4 주

HDSS가 2점 감소한 환자는 발한이 개선되었음을 나타냅니다.

HDSS는 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지에 따라 환자 상태의 심각도를 정성적으로 측정하는 질병별 진단 도구입니다. HDSS 3 또는 4는 일반적으로 임상적으로 중요한 사례로 간주되며, HDSS 1 또는 2의 경우 다한증의 증거가 경미하거나 전혀 없는 것으로 간주됩니다.

척도: 1 - 땀흘림이 전혀 눈에 띄지 않고 일상생활에 지장을 주지 않는다 2 - 땀흘림이 견딜만하지만 가끔 일상생활에 지장을 준다 3 - 땀흘림이 거의 참을 수 없고 자주 일상생활에 지장을 준다 4- 땀흘림이 참을 수 없고 일상생활에 지장을 준다 항상 내 일상 활동을 방해한다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candesant Biomedical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Patricia Walker, MD, Candesant Biomedical - Medical Monitor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CB-CLP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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