Prevence akutní pankreatitidy po endoskopických zákrocích
17. listopadu 2020 aktualizováno: Vitebsk State Medical University
Cílem studie je vyvinout metodu prevence akutní pankreatitidy po minimálně invazivních zákrocích žlučových cest pomocí lékového režimu.
Přehled studie
Detailní popis
Plánuje se prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie k identifikaci nejúčinnějšího lékového režimu k prevenci rozvoje akutní pankreatitidy po transpapilárních intervencích žlučových cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vitebsk, Bělorusko, 210009
- VSMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cholangiolitiázou.
- Pacienti s benigními formacemi žlučových cest.
- Pacienti s maligními formacemi žlučových cest.
- Pacienti s extrahepatálními cystami žlučovodů.
- Pacienti s biliární hypertenzí neznámé etiologie.
- Pacienti s cholangitidou.
- Pacienti s extrahepatálními strikturami žlučovodů.
- Pacienti trpící onkopatologií hlavy slinivky břišní, komplikovanou obstrukční žloutenkou.
- Pacienti s maligní patologií slinivky břišní.
- Pacienti s benigní patologií slinivky břišní.
Kritéria vyloučení:
- ASA stupnice > III (těžká průvodní kardiovaskulární patologie)
- Závažná patologie dýchacího systému.
- Akutní období infarktu myokardu.
- Akutní období mozkového infarktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Meksibel
Intravenózně 0,1 30 minut před výkonem a 0,1 jednou denně po dobu 3 dnů po výkonu
|
2 ml roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Indometacin
Do konečníku 1 hodinu před zákrokem a 1 svíčku 1x denně po dobu 3 dnů po zákroku
|
2 ml roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Meloksicam
Intravenózně 15 mg 30 minut před výkonem a 15 mg jednou denně po dobu 3 dnů po výkonu
|
2 ml roztoku
|
|
Aktivní komparátor: Oktride
Intravenózně 3 ml 30 minut před výkonem a 3 ml jednou denně po dobu 3 dnů po výkonu
|
2 ml roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně zánětu a bolesti, hodnocení závažnosti podle Ransonovy škály a Krasnogorova za 1 týden
Časové okno: 1 týden
|
Součet bodů 0 - pankreatitida, 1 - lehká pankreatitida, 2 - těžká pankreatitida
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yury Arlouski, MD, PhD, Vitebsk State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .