Förebyggande av akut pankreatit efter endoskopiska ingrepp
17 november 2020 uppdaterad av: Vitebsk State Medical University
Syftet med studien är att utveckla en metod för att förebygga akut pankreatit efter minimalt invasiva ingrepp i gallgångarna med hjälp av en läkemedelsregim.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, singelcenterstudie planeras för att identifiera den mest effektiva läkemedelsregimen för att förhindra utvecklingen av akut pankreatit efter transpapillära ingrepp i gallgångarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vitebsk, Belarus, 210009
- VSMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolangiolithiasis.
- Patienter med benigna formationer av gallgångarna.
- Patienter med maligna formationer av gallgångarna.
- Patienter med extrahepatiska gallgångscystor.
- Patienter med biliär hypertoni av okänd etiologi.
- Patienter med kolangit.
- Patienter med extrahepatiska gallgångsförträngningar.
- Patienter som lider av onkopatologi i bukspottkörtelns huvud, komplicerad av obstruktiv gulsot.
- Patienter med malign patologi i bukspottkörteln.
- Patienter med benign pankreaspatologi.
Exklusions kriterier:
- ASA-skala> III (svår samtidig kardiovaskulär patologi)
- Svår patologi i andningssystemet.
- Akut period av hjärtinfarkt.
- Akut period av hjärninfarkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meksibel
Intravenöst 0,1 30 minuter före ingreppet och 0,1 en gång om dagen i 3 dagar efter ingreppet
|
2 ml lösning
|
|
Aktiv komparator: Indometacin
In i ändtarmen 1 timme före ingreppet och 1 ljus 1 gång om dagen i 3 dagar efter ingreppet
|
2 ml lösning
|
|
Aktiv komparator: Meloksicam
Intravenöst 15 mg 30 minuter före ingreppet och 15 mg en gång om dagen i 3 dagar efter ingreppet
|
2 ml lösning
|
|
Aktiv komparator: Oktride
Intravenöst 3 ml 30 minuter före ingreppet och 3 ml en gång om dagen i 3 dagar efter ingreppet
|
2 ml lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivån av inflammation och smärta, bedömning av svårighetsgrad enligt Ranson-skalan och Krasnogorov vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
Summa poäng 0 - pankreatit, 1 - mild pankreatit, 2 - svår pankreatit
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yury Arlouski, MD, PhD, Vitebsk State Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .