Forebygging av akutt pankreatitt etter endoskopiske intervensjoner
17. november 2020 oppdatert av: Vitebsk State Medical University
Målet med studien er å utvikle en metode for forebygging av akutt pankreatitt etter minimalt invasive inngrep i gallegangene ved bruk av et medikamentelt regime.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie er planlagt for å identifisere det mest effektive legemiddelregimet for å forhindre utvikling av akutt pankreatitt etter transpapillære intervensjoner i gallegangene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vitebsk, Hviterussland, 210009
- VSMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kolangiolithiasis.
- Pasienter med godartede formasjoner av gallegangene.
- Pasienter med ondartede formasjoner av gallegangene.
- Pasienter med ekstrahepatiske gallegangscyster.
- Pasienter med biliær hypertensjon av ukjent etiologi.
- Pasienter med kolangitt.
- Pasienter med ekstrahepatiske galleganger.
- Pasienter som lider av onkopatologi i hodet av bukspyttkjertelen, komplisert av obstruktiv gulsott.
- Pasienter med ondartet patologi i bukspyttkjertelen.
- Pasienter med godartet pankreaspatologi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-skala> III (alvorlig samtidig kardiovaskulær patologi)
- Alvorlig patologi i luftveiene.
- Akutt periode med hjerteinfarkt.
- Akutt periode med hjerneinfarkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meksibel
Intravenøs 0,1 30 minutter før prosedyren og 0,1 en gang daglig i 3 dager etter prosedyren
|
2 ml løsning
|
|
Aktiv komparator: Indometacin
Inn i endetarmen 1 time før prosedyren og 1 stearinlys 1 gang om dagen i 3 dager etter prosedyren
|
2 ml løsning
|
|
Aktiv komparator: Meloksicam
Intravenøs 15 mg 30 minutter før prosedyren og 15 mg en gang daglig i 3 dager etter prosedyren
|
2 ml løsning
|
|
Aktiv komparator: Oktride
Intravenøs 3 ml 30 minutter før prosedyren og 3 ml en gang daglig i 3 dager etter prosedyren
|
2 ml løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av betennelse og smerte, vurdering av alvorlighetsgrad i henhold til Ranson-skalaen og Krasnogorov ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Sumpoeng 0 - pankreatitt, 1 - mild pankreatitt, 2 - alvorlig pankreatitt
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yury Arlouski, MD, PhD, Vitebsk State Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .