Prävention einer akuten Pankreatitis nach endoskopischen Eingriffen
17. November 2020 aktualisiert von: Vitebsk State Medical University
Ziel der Studie ist die Entwicklung einer Methode zur Prävention einer akuten Pankreatitis nach minimalinvasiven Eingriffen an den Gallenwegen mittels medikamentöser Therapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geplant ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, um das wirksamste Medikamentenregime zu identifizieren, um die Entwicklung einer akuten Pankreatitis nach transpapillären Eingriffen an den Gallenwegen zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vitebsk, Weißrussland, 210009
- VSMU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Cholangiolithiasis.
- Patienten mit gutartigen Bildungen der Gallenwege.
- Patienten mit bösartigen Bildungen der Gallenwege.
- Patienten mit extrahepatischen Gallengangszysten.
- Patienten mit biliärer Hypertonie unbekannter Ätiologie.
- Patienten mit Cholangitis.
- Patienten mit extrahepatischen Gallengangsstrikturen.
- Patienten, die an einer Onkopathologie des Pankreaskopfes leiden, die durch obstruktiven Ikterus kompliziert wird.
- Patienten mit bösartiger Pathologie der Bauchspeicheldrüse.
- Patienten mit gutartiger Pankreaspathologie.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Skala > III (schwere begleitende kardiovaskuläre Pathologie)
- Schwere Pathologie des Atmungssystems.
- Akuter Myokardinfarkt.
- Akuter Zeitraum eines Hirninfarkts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Meksibel
Intravenös 0,1 30 Minuten vor dem Eingriff und 0,1 einmal täglich für 3 Tage nach dem Eingriff
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2 ml Lösung
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Aktiver Komparator: Indometacin
1 Stunde vor dem Eingriff in das Rektum und 3 Tage nach dem Eingriff 1-mal täglich 1 Kerze
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2 ml Lösung
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Aktiver Komparator: Meloksicam
Intravenös 15 mg 30 Minuten vor dem Eingriff und 15 mg einmal täglich für 3 Tage nach dem Eingriff
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2 ml Lösung
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Aktiver Komparator: Oktride
Intravenös 3 ml 30 Minuten vor dem Eingriff und 3 ml einmal täglich für 3 Tage nach dem Eingriff
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2 ml Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Entzündungs- und Schmerzniveaus, Beurteilung des Schweregrads anhand der Ranson-Skala und Krasnogorov nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
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Summenpunkte 0 – Pankreatitis, 1 – leichte Pankreatitis, 2 – schwere Pankreatitis
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yury Arlouski, MD, PhD, Vitebsk State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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