Profilaktyka ostrego zapalenia trzustki po zabiegach endoskopowych
17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Vitebsk State Medical University
Celem pracy jest opracowanie metody zapobiegania ostremu zapaleniu trzustki po małoinwazyjnych interwencjach dróg żółciowych z zastosowaniem schematu farmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane jest prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie najskuteczniejszego schematu leczenia w celu zapobiegania rozwojowi ostrego zapalenia trzustki po interwencjach przezbrodawkowych dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vitebsk, Białoruś, 210009
- VSMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kamicą żółciową.
- Pacjenci z łagodnymi formacjami dróg żółciowych.
- Pacjenci ze złośliwymi formacjami dróg żółciowych.
- Pacjenci z torbielami pozawątrobowych dróg żółciowych.
- Pacjenci z nadciśnieniem żółciowym o nieznanej etiologii.
- Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych.
- Pacjenci ze zwężeniami zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.
- Pacjenci z onkopatologią głowy trzustki powikłaną żółtaczką zaporową.
- Pacjenci ze złośliwą patologią trzustki.
- Pacjenci z łagodną patologią trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- skala ASA> III (ciężka współistniejąca patologia sercowo-naczyniowa)
- Ciężka patologia układu oddechowego.
- Ostry okres zawału mięśnia sercowego.
- Ostry okres zawału mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Meksibel
Dożylnie 0,1 30 minut przed zabiegiem i 0,1 raz dziennie przez 3 dni po zabiegu
|
2 ml roztworu
|
|
Aktywny komparator: Indometacyna
Doodbytniczo 1 godzinę przed zabiegiem i 1 świecę 1 raz dziennie przez 3 dni po zabiegu
|
2 ml roztworu
|
|
Aktywny komparator: Meloksikam
Dożylnie 15 mg 30 minut przed zabiegiem i 15 mg raz dziennie przez 3 dni po zabiegu
|
2 ml roztworu
|
|
Aktywny komparator: Oktride
Dożylnie 3 ml 30 minut przed zabiegiem i 3 ml raz dziennie przez 3 dni po zabiegu
|
2 ml roztworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia stanu zapalnego i bólu, ocena nasilenia wg skali Ransona i Krasnogorowa po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Suma punktów 0 – zapalenie trzustki, 1 – łagodne zapalenie trzustki, 2 – ciężkie zapalenie trzustki
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yury Arlouski, MD, PhD, Vitebsk State Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .