- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608760
Forebyggelse af akut pancreatitis efter endoskopiske indgreb
17. november 2020 opdateret af: Vitebsk State Medical University
Formålet med undersøgelsen er at udvikle en metode til forebyggelse af akut pancreatitis efter minimalt invasive indgreb i galdevejene ved hjælp af et lægemiddelregime.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, randomiseret, enkelt-center undersøgelse er planlagt for at identificere det mest effektive lægemiddel regime for at forhindre udviklingen af akut pancreatitis efter transpapillære indgreb i galdegangene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vitebsk, Hviderusland, 210009
- VSMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolangiolithiasis.
- Patienter med godartede formationer af galdegangene.
- Patienter med ondartede formationer af galdegangene.
- Patienter med ekstrahepatiske galdevejscyster.
- Patienter med biliær hypertension af ukendt ætiologi.
- Patienter med kolangitis.
- Patienter med ekstrahepatiske galdegangsforsnævringer.
- Patienter, der lider af onkopatologi af bugspytkirtlens hoved, kompliceret af obstruktiv gulsot.
- Patienter med ondartet patologi i bugspytkirtlen.
- Patienter med godartet pancreaspatologi.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-skala> III (alvorlig samtidig kardiovaskulær patologi)
- Alvorlig patologi i åndedrætssystemet.
- Akut periode med myokardieinfarkt.
- Akut periode med hjerneinfarkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Meksibel
Intravenøs 0,1 30 minutter før indgrebet og 0,1 én gang dagligt i 3 dage efter indgrebet
|
2 ml opløsning
|
Aktiv komparator: Indometacin
Ind i endetarmen 1 time før indgrebet og 1 lys 1 gang om dagen i 3 dage efter indgrebet
|
2 ml opløsning
|
Aktiv komparator: Meloksicam
Intravenøs 15 mg 30 minutter før proceduren og 15 mg en gang dagligt i 3 dage efter proceduren
|
2 ml opløsning
|
Aktiv komparator: Oktride
Intravenøs 3 ml 30 minutter før proceduren og 3 ml en gang dagligt i 3 dage efter proceduren
|
2 ml opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveauet af inflammation og smerte, vurdering af sværhedsgrad i henhold til Ranson-skalaen og Krasnogorov efter 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Summepunkter 0 - pancreatitis, 1 - mild pancreatitis, 2 - svær pancreatitis
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yury Arlouski, MD, PhD, Vitebsk State Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater