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Prevenzione della pancreatite acuta dopo interventi endoscopici

17 novembre 2020 aggiornato da: Vitebsk State Medical University
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un metodo per la prevenzione della pancreatite acuta dopo interventi minimamente invasivi dei dotti biliari utilizzando un regime farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico per identificare il regime farmacologico più efficace al fine di prevenire lo sviluppo di pancreatite acuta dopo interventi transpapillari dei dotti biliari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con colangiolitiasi.
  2. Pazienti con formazioni benigne dei dotti biliari.
  3. Pazienti con formazioni maligne dei dotti biliari.
  4. Pazienti con cisti del dotto biliare extraepatico.
  5. Pazienti con ipertensione biliare di eziologia sconosciuta.
  6. Pazienti con colangite.
  7. Pazienti con stenosi del dotto biliare extraepatico.
  8. Pazienti affetti da oncopatologia della testa del pancreas, complicata da ittero ostruttivo.
  9. Pazienti con patologia maligna del pancreas.
  10. Pazienti con patologia pancreatica benigna.

Criteri di esclusione:

  1. Scala ASA> III (grave patologia cardiovascolare concomitante)
  2. Grave patologia dell'apparato respiratorio.
  3. Periodo acuto di infarto del miocardio.
  4. Periodo acuto di infarto cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Meksibel
Endovenoso 0,1 30 minuti prima della procedura e 0,1 una volta al giorno per 3 giorni dopo la procedura
Droga: Meksibel
Soluzione da 2 ml
Comparatore attivo: Indometacina
Nel retto 1 ora prima della procedura e 1 candela 1 volta al giorno per 3 giorni dopo la procedura
Droga: Meksibel
Soluzione da 2 ml
Comparatore attivo: Meloksicam
15 mg per via endovenosa 30 minuti prima della procedura e 15 mg una volta al giorno per 3 giorni dopo la procedura
Droga: Meksibel
Soluzione da 2 ml
Comparatore attivo: Oktride
Per via endovenosa 3 ml 30 minuti prima della procedura e 3 ml una volta al giorno per 3 giorni dopo la procedura
Droga: Meksibel
Soluzione da 2 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di infiammazione e dolore, valutazione della gravità secondo la scala Ranson e Krasnogorov a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Somma punti 0 - pancreatite, 1 - pancreatite lieve, 2 - pancreatite grave
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitebsk State Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yury Arlouski, MD, PhD, Vitebsk State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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