Prevención de la pancreatitis aguda después de intervenciones endoscópicas
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Vitebsk State Medical University
El objetivo del estudio es desarrollar un método para la prevención de la pancreatitis aguda después de intervenciones mínimamente invasivas de las vías biliares utilizando un régimen farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para identificar el régimen farmacológico más efectivo para prevenir el desarrollo de pancreatitis aguda después de intervenciones transpapilares de los conductos biliares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vitebsk, Bielorrusia, 210009
- VSMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colangiolitiasis.
- Pacientes con formaciones benignas de los conductos biliares.
- Pacientes con formaciones malignas de los conductos biliares.
- Pacientes con quistes de la vía biliar extrahepática.
- Pacientes con hipertensión biliar de etiología desconocida.
- Pacientes con colangitis.
- Pacientes con estenosis de las vías biliares extrahepáticas.
- Pacientes que padecen oncopatología de la cabeza del páncreas, complicada con ictericia obstructiva.
- Pacientes con patología maligna del páncreas.
- Pacientes con patología pancreática benigna.
Criterio de exclusión:
- Escala ASA > III (patología cardiovascular concomitante grave)
- Patología severa del sistema respiratorio.
- Período agudo de infarto de miocardio.
- Período agudo de infarto cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Meksibel
Intravenosa 0,1 30 minutos antes del procedimiento y 0,1 una vez al día durante 3 días después del procedimiento
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Solución de 2ml
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Comparador activo: Indometacina
En el recto 1 hora antes del procedimiento y 1 vela 1 vez al día durante 3 días después del procedimiento
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Solución de 2ml
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Comparador activo: Meloksicam
15 mg intravenosos 30 minutos antes del procedimiento y 15 mg una vez al día durante 3 días después del procedimiento
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Solución de 2ml
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Comparador activo: Oktride
Intravenoso 3 ml 30 minutos antes del procedimiento y 3 ml una vez al día durante 3 días después del procedimiento
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Solución de 2ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de inflamación y dolor, evaluación de la gravedad según la escala de Ranson y Krasnogorov a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntos de suma 0 - pancreatitis, 1 - pancreatitis leve, 2 - pancreatitis grave
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yury Arlouski, MD, PhD, Vitebsk State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .