Preventie van acute pancreatitis na endoscopische interventies
17 november 2020 bijgewerkt door: Vitebsk State Medical University
Het doel van de studie is het ontwikkelen van een methode voor de preventie van acute pancreatitis na minimaal invasieve interventies van de galwegen met behulp van een medicamenteus regime.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie is gepland om het meest effectieve medicijnregime te identificeren om de ontwikkeling van acute pancreatitis na transpapillaire interventies van de galwegen te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210009
- VSMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cholangiolithiase.
- Patiënten met goedaardige formaties van de galwegen.
- Patiënten met kwaadaardige formaties van de galwegen.
- Patiënten met extrahepatische galwegcysten.
- Patiënten met biliaire hypertensie van onbekende etiologie.
- Patiënten met cholangitis.
- Patiënten met extrahepatische galwegvernauwingen.
- Patiënten die lijden aan oncopathologie van het hoofd van de alvleesklier, gecompliceerd door obstructieve geelzucht.
- Patiënten met kwaadaardige pathologie van de pancreas.
- Patiënten met goedaardige pancreaspathologie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-schaal> III (ernstige bijkomende cardiovasculaire pathologie)
- Ernstige pathologie van het ademhalingssysteem.
- Acute periode van hartinfarct.
- Acute periode van herseninfarct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meksibel
Intraveneus 0,1 30 minuten vóór de procedure en 0,1 eenmaal per dag gedurende 3 dagen na de procedure
|
2 ml oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Indometacine
In het rectum 1 uur voor de ingreep en 1 kaars 1 keer per dag gedurende 3 dagen na de ingreep
|
2 ml oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Meloksicam
Intraveneus 15 mg 30 minuten vóór de procedure en 15 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen na de procedure
|
2 ml oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Oké
Intraveneus 3 ml 30 minuten vóór de procedure en 3 ml eenmaal daags gedurende 3 dagen na de procedure
|
2 ml oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van ontsteking en pijn, beoordeling van de ernst volgens de Ranson-schaal en Krasnogorov na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
Sompunten 0 - pancreatitis, 1 - milde pancreatitis, 2 - ernstige pancreatitis
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yury Arlouski, MD, PhD, Vitebsk State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .