- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04609124
Účinek intravenózní profylaxe metochlopramidem na objem žaludku
Vliv intravenózní profylaxe metochlopramidem na objem žaludku a plochu antrálního průřezu u pacientů čekajících na císařský řez: Randomizovaná dvojitě slepá studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že regionální anestezie z velké části nahradila celkovou anestezii, výrazně se snížilo riziko aspirační pneumonitidy při císařských řezech. Přesto je profylaxe žaludeční aspirace stále důležitá u pacientů, u kterých je regionální anestezie kontraindikována nebo u kterých je nutné podat celkovou anestezii (např. při nouzovém porodu císařským řezem). Podání intravenózních anestetik snižuje úroveň vědomí pacienta, což narušuje ochranné reflexy horních cest dýchacích. Kromě toho vysoká úroveň sedace také snižuje tonus LES (dolní jícnový svěrač). Obě tyto situace predisponují k riziku aspirační pneumonie u pacientů čekajících na chirurgický výkon v poloze na zádech v celkové anestezii.
Riziko aspirace se u ambulantních pacientů zvyšuje, pokud se objem žaludečního obsahu zvýší nad 25 ml a jeho pH klesne pod 2,5. Riziko aspirace však výrazně klesá u „lačno“ ambulantních pacientů. Protože většina pacientů čekajících na elektivní operaci zůstává nalačno, rutinní profylaxe pro prevenci aspirační pneumonitidy se již nedoporučuje.
intravenózní podání metoklopramidu a cimetidinu pacientkám (n=20) čekajícím na laparoskopickou gynekologickou operaci významně zvýšilo pH žaludečního obsahu v intervenované skupině ve srovnání s jejich kontrolními protějšky (6,1 versus 2,7, p<0,05). Průměrné aspirované objemy byly také významně nižší v intervenční skupině ve srovnání s jejich věkově odpovídajícími kontrolami (6,9 ml versus 15,3 ml, p<0,05). Hong (2006) dále prokázal, že procento jedinců s vysoce rizikovým objemem žaludku (>25 ml) a nízkým pH (<2,5) bylo vyšší u jedinců, kteří před operací nedostali intravenózně metoklopramid a cimetidin, ve srovnání s jejich protějšky, kteří dostávali takové intervence (20 % versus 5 %, p<0,05) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věkovém rozmezí 22 až 38 let, které poskytly informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- neurologické a psychické poruchy
- onemocnění ledvin nebo jater
- chronická gastroezofageální refluxní onemocnění
- odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervenční skupina:
Pacienti (n=35) hladověli po dobu 8 hodin a dostali 10 mg metoklopramidu intravenózně zředěného v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
ultrazvukové vyšetření antrálního průřezu
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina:
Pacienti (n=35) nalačno po dobu 8 hodin a dostali intravenózně 10 ml fyziologického roztoku 0,9% jako placebo
|
ultrazvukové vyšetření antrálního průřezu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv S intravenózní profylaxe metoklopramidem na objem žaludku
Časové okno: 2 hodiny
|
antrální průřez bude měřen pomocí ultrazvukového přístroje před a po injekci metoklopramidu
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DASH1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .