- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04609124
Az intravénás metoklopramid profilaxis hatása a gyomortérfogatra
Az intravénás metoklopramid profilaxis hatása a gyomortérfogatra és az antralis keresztmetszeti területre császármetszésre váró betegeknél: Randomizált kettős vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a regionális érzéstelenítés nagymértékben felváltotta az általános érzéstelenítést, jelentősen csökkent a császármetszések során fellépő aspirációs pneumonitis kockázata. Mindazonáltal a gyomorszívás elleni profilaxis továbbra is fontos azoknál a betegeknél, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt, vagy akiknél általános érzéstelenítést kell alkalmazni (például sürgősségi császármetszés során). Az intravénás érzéstelenítők beadása csökkenti a páciens tudatszintjét, ami veszélyezteti a felső légutak védőreflexeit. Ezenkívül a magas szintű szedáció csökkenti a LES (alsó nyelőcső-záróizom) tónusát is. Mindkét helyzet hajlamosítja az aspirációs tüdőgyulladás kockázatát azoknál a betegeknél, akik fekvő helyzetben, általános érzéstelenítésben műtéti beavatkozásra várnak.
A járóbetegeknél megnő az aspiráció veszélye, ha a gyomortartalom térfogata 25 ml fölé emelkedik és pH-ja 2,5 alá csökken. Az aspiráció kockázata azonban jelentősen csökken a „böjtölt” járóbetegeknél. Mivel a tervezett műtétre váró betegek többsége éhezett marad, az aspirációs pneumonitis megelőzésére szolgáló rutin profilaxis már nem javasolt.
a laparoszkópos nőgyógyászati műtétre váró betegeknél (n=20) intravénás metoklopramid és cimetidin adása szignifikánsan növelte a gyomortartalom pH-ját az intervenciós csoportban a kontroll társaikhoz képest (6,1 versus 2,7, p<0,05). Az átlagos leszívott térfogatok is szignifikánsan alacsonyabbak voltak az intervenciós csoportban, mint a megfelelő korú kontrollcsoportjukban (6,9 ml versus 15,3 ml, p<0,05). Hong (2006) azt is kimutatta, hogy a magas kockázatú gyomortérfogattal (>25 ml) és alacsony pH-val (<2,5) rendelkező egyének százalékos aránya magasabb volt azoknál az egyéneknél, akik nem kaptak intravénás metoklopramidot és cimetidint a műtét előtt, mint azokban a személyekben, akik kaptak ilyen beavatkozások (20% versus 5%, p<0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 és 38 év közötti terhes nők, akik beleegyeztek a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- neurológiai és pszichológiai rendellenességek
- vese- vagy májbetegségek
- krónikus gastrooesophagealis reflux betegségek
- a beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beavatkozó csoport:
A betegek (n=35) 8 órán át éheztek és 10 mg metoklopramidot kaptak intravénásan 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva.
|
az antrális keresztmetszeti terület ultrahangvizsgálata
Más nevek:
|
Ellenőrző csoport:
A betegek (n=35) 8 órán át éheztek, és intravénásan 10 ml 0,9%-os sóoldatot kaptak placeboként
|
az antrális keresztmetszeti terület ultrahangvizsgálata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az S intravénás metoklopramid profilaxis hatása a gyomortérfogatra
Időkeret: 2 óra
|
az antral keresztmetszetét ultrahangos géppel mérik a metoklopramid injekció előtt és után
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DASH1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .