- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609124
Wirkung der intravenösen Metochlopramid-Prophylaxe auf das Magenvolumen
Die Wirkung der intravenösen Metochlopramid-Prophylaxe auf das Magenvolumen und die antrale Querschnittsfläche bei Patienten, die auf einen Kaiserschnitt warten: eine randomisierte Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seitdem die Regionalanästhesie die Vollnarkose weitgehend ersetzt hat, ist das Risiko einer Aspirationspneumonitis bei Kaiserschnitten deutlich gesunken. Dennoch ist die Prophylaxe einer Magenaspiration weiterhin wichtig bei Patienten, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist oder bei denen eine Vollnarkose verabreicht werden muss (z. B. bei einer Notkaiserschnittentbindung). Durch die Gabe von intravenösen Anästhetika wird der Bewusstseinsgrad eines Patienten reduziert, wodurch die Schutzreflexe der oberen Atemwege beeinträchtigt werden. Darüber hinaus verringert eine starke Sedierung auch den Tonus des unteren Ösophagussphinkters (LES). Beide Situationen erhöhen das Risiko einer Aspirationspneumonie bei Patienten, die in Rückenlage unter Vollnarkose auf einen chirurgischen Eingriff warten.
Das Aspirationsrisiko steigt bei ambulanten Patienten, wenn das Volumen des Mageninhalts über 25 ml ansteigt und sein pH-Wert unter 2,5 fällt. Allerdings sinkt das Aspirationsrisiko bei „nüchternen“ ambulanten Patienten deutlich. Da die meisten Patienten, die auf eine geplante Operation warten, nüchtern bleiben, wird eine routinemäßige Prophylaxe zur Vorbeugung einer Aspirationspneumonitis nicht mehr empfohlen.
Die Verabreichung von intravenösem Metoclopramid und Cimetidin an Patienten (n=20), die auf eine laparoskopische gynäkologische Operation warteten, erhöhte den pH-Wert des Mageninhalts in der Interventionsgruppe im Vergleich zu ihren Kontrollkollegen signifikant (6,1 gegenüber 2,7, p<0,05). Auch die mittleren aspirierten Volumina waren in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den gleichaltrigen Kontrollpersonen signifikant niedriger (6,9 ml gegenüber 15,3 ml, p<0,05). Hong (2006) zeigte außerdem, dass der Prozentsatz der Personen mit hohem Magenvolumen (>25 ml) und niedrigem pH-Wert (<2,5) bei Personen, die vor der Operation kein intravenöses Metoclopramid und Cimetidin erhielten, höher war als bei Personen, die Metoclopramid und Cimetidin intravenös erhielten solche Interventionen (20 % vs. 5 %, p<0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter zwischen 22 und 38 Jahren, die ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- eine neurologische und psychische Störung
- Nieren- oder Lebererkrankungen
- chronische gastroösophageale Refluxkrankheiten
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Interventionsgruppe:
Patienten (n = 35), die 8 Stunden lang fasteten, erhielten 10 mg Metoclopramid intravenös verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung.
|
Ultraschalluntersuchung der antralen Querschnittsfläche
Andere Namen:
|
Kontrollgruppe:
Die Patienten (n=35) fasteten 8 Stunden lang und erhielten intravenös 10 ml Kochsalzlösung 0,9 % als Placebo
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Ultraschalluntersuchung der antralen Querschnittsfläche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der S intravenösen Metoclopramid-Prophylaxe auf das Magenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Der Antralquerschnitt wird vor und nach der Metoclopramid-Injektion mit einem Ultraschallgerät gemessen
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- DASH1001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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