- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04609124
Wpływ dożylnej profilaktyki metochlopramidem na objętość żołądka
Wpływ dożylnej profilaktyki metochlopramidem na objętość żołądka i pole przekroju antralnego u pacjentów oczekujących na cesarskie cięcie: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ znieczulenie regionalne w dużej mierze zastąpiło znieczulenie ogólne, ryzyko zachłystowego zapalenia płuc podczas cięcia cesarskiego znacznie się zmniejszyło. Mimo to profilaktyka aspiracji treści żołądkowej jest nadal ważna u pacjentek, u których znieczulenie przewodowe jest przeciwwskazane lub gdy konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego (np. podczas pilnego cięcia cesarskiego). Podanie anestetyków dożylnych powoduje obniżenie poziomu świadomości pacjenta, który upośledza odruchy obronne górnych dróg oddechowych. Ponadto wysoki poziom sedacji zmniejsza również napięcie LES (dolny zwieracz przełyku). Obie te sytuacje predysponują do wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc u pacjentów oczekujących na interwencje chirurgiczne w pozycji leżącej w znieczuleniu ogólnym.
Ryzyko zachłyśnięcia zwiększa się u pacjentów ambulatoryjnych, jeśli objętość treści żołądkowej przekracza 25 ml, a jej pH spada poniżej 2,5. Jednak ryzyko zachłyśnięcia znacząco spada u pacjentów „na czczo” leczonych ambulatoryjnie. Ponieważ większość pacjentów oczekujących na planową operację pozostaje na czczo, nie zaleca się już rutynowej profilaktyki w celu zapobiegania zachłystowemu zapaleniu płuc.
podanie dożylne metoklopramidu i cymetydyny pacjentkom (n=20) oczekującym na laparoskopową operację ginekologiczną znacząco zwiększyło pH treści żołądkowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (6,1 w porównaniu z 2,7, p<0,05). Średnie zasysane objętości były również znacznie niższe w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku (6,9 ml w porównaniu z 15,3 ml, p<0,05). Hong (2006) wykazał ponadto, że odsetek osób z objętością żołądka wysokiego ryzyka (>25 ml) i niskim pH (<2,5) był wyższy u osób, które nie otrzymały dożylnie metoklopramidu i cymetydyny przed operacją w porównaniu z osobami, które otrzymały takie interwencje (20% versus 5%, p<0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży należących do przedziału wiekowego od 22 do 38 lat, które wyraziły świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia neurologiczne i psychiczne
- choroby nerek lub wątroby
- przewlekłe choroby refluksowe przełyku
- odmowa zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna:
Pacjenci (n=35) pościli przez 8 godzin i otrzymali dożylnie 10 mg metoklopramidu rozcieńczonego w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
|
ultrasonograficzna ocena pola przekroju antralnego
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna:
Pacjenci (n=35) pościli przez 8 godzin i otrzymali dożylnie 10 ml 0,9% soli fizjologicznej jako placebo
|
ultrasonograficzna ocena pola przekroju antralnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ dożylnej profilaktyki metoklopramidem S na objętość żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny
|
przekrój antralny zostanie zmierzony za pomocą aparatu ultrasonograficznego przed i po wstrzyknięciu metoklopramidu
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DASH1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .