- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04609124
Efecto de la profilaxis con metoclopramida intravenosa sobre el volumen gástrico
el efecto de la profilaxis con metoclopramida intravenosa sobre el volumen gástrico y el área transversal del antro en pacientes que esperan una cesárea: un estudio aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la anestesia regional ha reemplazado en gran medida a la anestesia general, el riesgo de neumonitis por aspiración durante las cesáreas ha disminuido significativamente. No obstante, la profilaxis de la aspiración gástrica sigue siendo importante en pacientes en los que la anestesia regional está contraindicada o en los que se debe administrar anestesia general (por ejemplo, durante una cesárea de emergencia). La administración de anestésicos intravenosos reduce el nivel de conciencia de un paciente que compromete los reflejos protectores de las vías respiratorias superiores. Además, un alto nivel de sedación también reduce el tono del LES (esfínter esofágico inferior). Ambas situaciones predisponen al riesgo de neumonía por aspiración en pacientes que esperan intervenciones quirúrgicas en decúbito supino bajo anestesia general.
El riesgo de aspiración aumenta en pacientes ambulatorios si el volumen del contenido gástrico aumenta más allá de 25 ml y su pH desciende por debajo de 2,5. Sin embargo, el riesgo de aspiración disminuye significativamente en pacientes ambulatorios "en ayunas". Dado que la mayoría de los pacientes que esperan una cirugía electiva permanecen en ayunas, ya no se recomienda la profilaxis de rutina para prevenir la neumonitis por aspiración.
la administración de metoclopramida y cimetidina por vía intravenosa a pacientes (n=20) en espera de cirugía ginecológica laparoscópica aumentó significativamente el pH del contenido gástrico en el grupo de intervención en comparación con sus homólogos de control (6,1 frente a 2,7, p<0,05). Los volúmenes aspirados medios también fueron significativamente más bajos en el grupo de intervención en comparación con los controles de la misma edad (6,9 ml frente a 15,3 ml, p<0,05). Hong (2006) mostró además que el porcentaje de individuos con volumen gástrico de alto riesgo (>25 ml) y pH bajo (<2,5) fue mayor en los individuos que no recibieron metoclopramida y cimetidina por vía intravenosa antes de la cirugía en comparación con sus contrapartes que recibieron dichas intervenciones (20% versus 5%, p<0,05) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut university hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestantes pertenecientes al rango de edad entre 22 a 38 años y que hayan dado su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos y psicológicos
- enfermedades renales o hepáticas
- enfermedades crónicas por reflujo gastroesofágico
- negativa a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de intervención:
Pacientes (n=35) en ayunas de 8 horas y recibieron 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa diluidos en 10 mL de solución salina al 0,9%.
|
evaluación por ultrasonido del área de la sección transversal del antro
Otros nombres:
|
Grupo de control:
Pacientes (n=35) en ayunas durante 8 horas y recibieron 10 ml de solución salina al 0,9 % por vía intravenosa como placebo
|
evaluación por ultrasonido del área de la sección transversal del antro
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto de la profilaxis con metoclopramida intravenosa S sobre el volumen gástrico
Periodo de tiempo: 2 horas
|
la sección transversal del antro se medirá con una máquina de ultrasonido antes y después de la inyección de metoclopramida
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DASH1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .