Vlastní a autobiografická paměť u demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovou chorobou: Behaviorální a multimodální neurozobrazovací studie (SELF-MCL)
26. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Já v demenci s Lewyho tělísky: Behaviorální a multimodální neurozobrazovací studie
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat různé složky Sebevědomí neboli „Já“, jako je autobiografická paměť, sebepojetí a subjektivní vnímání Já, u demence s Lewyho tělísky (DLB) ve srovnání s Alzheimerovou chorobou a normálním stárnutím.
Anatomické substráty budou studovány v multimodálním zobrazování z hlediska objemu, anatomické a funkční konektivity.
Očekáváme, že najdeme změnu různých složek Já, následnou k ostrovní dysfunkci, klíčové oblasti v mozkových sítích sebevědomí, která je poškozena v časném průběhu nemoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Muž nebo žena ve věku 60 až 80 let na inkluzní návštěvě
- Pravoruký
- Musí být zapojen do systému ochrany sociálního zdravotního pojištění
- Musí být schopen porozumět cílům a rizikům souvisejícím se studií a dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas
- Plynulost ve francouzštině
- Minimálně 9 let formálního vzdělání
Kritéria pro zařazení do skupiny demence s Lewyho tělísky:
- Předmět setkání McKeith et al. kritéria (2017)
- Subjekt s prodromální demencí s Lewyho tělísky splňujícími kritéria DSM-V pro mírné kognitivní poruchy (2013)
- Subjekt s prodromální nebo mírnou demencí s Lewyho tělísky s ≤ 20 MMSE skóre
- Dostupnost pečovatele pro inkluzní návštěvu
Kritéria pro zařazení do skupiny Alzheimerovy choroby:
- Předmětové setkání Dubois et al. kritéria (2014)
- Subjekt s prodromální nebo mírnou Alzheimerovou chorobou se skóre ≤ 20 MMSE
- Dostupnost pečovatele pro inkluzní návštěvu
Kritéria pro zařazení zdravých starších osob:
- Subjekt se musí shodovat s pacienty z hlediska věku, pohlaví a úrovně vzdělání
- Absence jakékoli kognitivní stížnosti
- Autonomie musí být zachována
Kritéria vyloučení:
Subjekty s významnými neuropsychiatrickými komorbiditami
- Abnormální neurologické vyšetření
- Smyslové poškození, které může významně narušit testování
- Kontraindikace k MRI
- Klaustrofobie
- Léčba těžkými psychofarmaky
- Nadměrná a pravidelná konzumace alkoholu
- Subjekt v období vyloučení (určeno předchozím nebo probíhajícím studiem)
- Neschopnost podat subjektu informované informace
- Předmět pod soudní ochranou
- Předmět pod doučováním nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: demence s Lewyho tělísky
|
Neuropsychologické vyšetření a multimodální MRI mozku
|
|
Aktivní komparátor: Alzheimerova choroba
|
Neuropsychologické vyšetření a multimodální MRI mozku
|
|
Falešný srovnávač: zdravé starší subjekty
|
Neuropsychologické vyšetření a multimodální MRI mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: měsíce 3
|
měsíce 3
|
|
Multimodální MRI mozku
Časové okno: měsíce 3
|
měsíce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie PHILIPPI, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc Lewyho tělíska
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické testy
- Neuropsychologické testy
Další identifikační čísla studie
- 7942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .