- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04616287
Selv- og selvbiografisk hukommelse ved demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom: en atferds- og multimodal nevroimaging-studie (SELF-MCL)
26. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Selv i demens med Lewy Bodies: en atferds- og multimodal nevroimaging-studie
Dette prosjektet tar sikte på å utforske ulike komponenter av selvbevissthet eller 'selvet', som selvbiografisk hukommelse, selvoppfatning og subjektiv følelse av selv, ved demens med Lewy Bodies (DLB) sammenlignet med Alzheimers sykdom og normal aldring.
Anatomiske substrater vil bli studert i multimodal avbildning, når det gjelder volum, anatomisk og funksjonell tilkobling.
Vi forventer å finne en endring av de forskjellige komponentene i Selvet, fortløpende til insulær dysfunksjon, en nøkkelregion innenfor cerebrale nettverk av selvbevissthet, som er skadet tidlig i sykdomsforløpet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Mann eller kvinne i alderen 60 til 80 år ved inkluderingsbesøket
- Høyrehendt
- Må være tilsluttet en sosial helseforsikring
- Må både kunne forstå målene og risikoene knyttet til studien og gi et datert og signert informert samtykke
- Flytende i fransk
- Minst 9 års formell utdanning
Inkluderingskriterier for gruppe demens med Lewy-kropper:
- Fagmøte McKeith et al. kriterier (2017)
- Person med prodromal demens med Lewy-kropper som oppfyller DSM-V-kriteriene for mild kognitiv svikt (2013)
- Person med prodromal eller mild demens med Lewy-legemer med en ≤ 20 MMSE-score
- Tilgjengelighet av omsorgsperson for inkluderingsbesøket
Inklusjonskriterier for gruppe Alzheimers sykdom:
- Fagmøte Dubois et al. kriterier (2014)
- Person med prodromal eller mild Alzheimers sykdom med en ≤ 20 MMSE-score
- Tilgjengelighet av omsorgsperson for inkluderingsbesøket
Inkluderingskriterier for friske eldre:
- Faget må matches med pasientene når det gjelder alder, kjønn og utdanningsnivå
- Fravær av noen kognitiv klage
- Autonomi må bevares
Ekskluderingskriterier:
Personer med betydelige nevropsykiatriske komorbiditeter
- Unormal nevrologisk undersøkelse
- Sensorisk svekkelse som kan forstyrre testingen betydelig
- Kontraindikasjon til MR
- Klaustrofobi
- Tung psykotropisk behandling
- Overdreven og regelmessig inntak av alkohol
- Emne i ekskluderingsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie)
- Manglende evne til å gi emnet informert informasjon
- Subjekt under rettslig beskyttelse
- Emne under veiledning eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: demens med Lewy-kropper
|
Nevropsykologisk vurdering og multimodal hjerne-MR
|
|
Aktiv komparator: Alzheimers sykdom
|
Nevropsykologisk vurdering og multimodal hjerne-MR
|
|
Sham-komparator: friske eldre forsøkspersoner
|
Nevropsykologisk vurdering og multimodal hjerne-MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: måneder 3
|
måneder 3
|
|
Multimodal hjerne MR
Tidsramme: måneder 3
|
måneder 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie PHILIPPI, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
Andre studie-ID-numre
- 7942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .