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Memoria autobiografica e autobiografica nella demenza a corpi di Lewy e nella malattia di Alzheimer: uno studio di neuroimaging comportamentale e multimodale (SELF-MCL)

26 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Sé nella demenza con corpi di Lewy: uno studio di neuroimaging comportamentale e multimodale

Il presente progetto si propone di esplorare diverse componenti dell'autocoscienza o 'il Sé', come la memoria autobiografica, il concetto di sé e il senso soggettivo di Sé, nella demenza a corpi di Lewy (DLB) rispetto alla malattia di Alzheimer e al normale invecchiamento. I substrati anatomici saranno studiati nell'imaging multimodale, in termini di volume, connettività anatomica e funzionale. Ci aspettiamo di trovare un'alterazione delle diverse componenti del Sé, consecutiva alla disfunzione insulare, una regione chiave all'interno delle reti cerebrali dell'autocoscienza, che viene danneggiata precocemente nel corso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 60 e gli 80 anni, alla visita di inclusione
  • Destro
  • Deve essere affiliato a un regime di protezione dell'assicurazione sanitaria sociale
  • Deve essere in grado sia di comprendere gli obiettivi e i rischi legati allo studio sia di dare un consenso informato datato e firmato
  • Ottima conoscenza del francese
  • Almeno 9 anni di istruzione formale

Criteri di inclusione per il gruppo di demenza a corpi di Lewy:

  • Soggetto incontro McKeith et al. criteri (2017)
  • Soggetto con demenza prodromica con corpi di Lewy che soddisfano i criteri DSM-V Lieve deterioramento cognitivo (2013)
  • Soggetto con demenza prodromica o lieve a corpi di Lewy con un punteggio MMSE ≤ 20
  • Disponibilità di una badante per la visita di inclusione

Criteri di inclusione per il gruppo della malattia di Alzheimer:

  • Soggetto incontro Dubois et al. criteri (2014)
  • Soggetto con malattia di Alzheimer prodromica o lieve con un punteggio MMSE ≤ 20
  • Disponibilità di una badante per la visita di inclusione

Criteri di inclusione per anziani sani:

  • Il soggetto deve essere abbinato ai pazienti in termini di età, sesso e livello di istruzione
  • Assenza di disturbi cognitivi
  • L'autonomia deve essere preservata

Criteri di esclusione:

Soggetti con comorbidità neuropsichiatriche significative

  • Esame neurologico anormale
  • Compromissione sensoriale che può interferire in modo significativo con il test
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Trattamento psicotropo pesante
  • Consumo eccessivo e regolare di alcol
  • Soggetto in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  • Incapacità di fornire al soggetto informazioni informate
  • Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale
  • Soggetto sotto tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: demenza a corpi di Lewy
Altro: Valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica cerebrale multimodale
Valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica cerebrale multimodale
Comparatore attivo: Malattia di Alzheimer
Altro: Valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica cerebrale multimodale
Valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica cerebrale multimodale
Comparatore fittizio: soggetti anziani sani
Altro: Valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica cerebrale multimodale
Valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica cerebrale multimodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: mesi 3
mesi 3
MRI cerebrale multimodale
Lasso di tempo: mesi 3
mesi 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie PHILIPPI, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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