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Auto e Memória Autobiográfica em Demência com Corpos de Lewy e Doença de Alzheimer: um Estudo de Neuroimagem Comportamental e Multimodal (SELF-MCL)

10 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Self na demência com corpos de Lewy: um estudo de neuroimagem comportamental e multimodal

O presente projeto visa explorar diferentes componentes da Autoconsciência ou 'o Self', como a memória autobiográfica, o autoconceito e o sentido subjetivo do Self, na demência com corpos de Lewy (DLB) em comparação com a doença de Alzheimer e o envelhecimento normal. Substratos anatômicos serão estudados em imagens multimodais, em termos de volume, conectividade anatômica e funcional. Esperamos encontrar uma alteração dos diferentes componentes do Self, consecutiva à disfunção insular, uma região chave dentro das redes cerebrais de autoconsciência, que é danificada no início do curso da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • Homem ou mulher com idade compreendida entre os 60 e os 80 anos, na visita de inclusão
  • Destro
  • Deve estar filiado a um esquema de proteção de seguro social de saúde
  • Deve ser capaz de entender os objetivos e riscos relacionados ao estudo e dar um consentimento informado datado e assinado
  • Fluência em francês
  • Pelo menos 9 anos de educação formal

Critérios de inclusão para grupo de demência com corpos de Lewy:

  • Reunião de assunto McKeith et al. critérios (2017)
  • Indivíduo com demência prodrômica com corpos de Lewy atendendo aos critérios de comprometimento cognitivo leve do DSM-V (2013)
  • Indivíduo com demência prodrômica ou leve com corpos de Lewy com pontuação ≤ 20 MMSE
  • Disponibilidade de um cuidador para a visita de inclusão

Critérios de inclusão para grupo de doença de Alzheimer:

  • Reunião de assunto Dubois et al. critérios (2014)
  • Indivíduo com doença de Alzheimer prodrômica ou leve com pontuação ≤ 20 MMSE
  • Disponibilidade de um cuidador para a visita de inclusão

Critérios de inclusão para idosos saudáveis:

  • O sujeito deve ser compatível com os pacientes em termos de idade, sexo e nível educacional
  • Ausência de qualquer queixa cognitiva
  • A autonomia deve ser preservada

Critério de exclusão:

Indivíduos com comorbidades neuropsiquiátricas significativas

  • Exame neurológico anormal
  • Deficiência sensorial que pode interferir significativamente no teste
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Tratamento com drogas psicotrópicas pesadas
  • Consumo excessivo e regular de álcool
  • Sujeito em período de exclusão (determinado por um estudo anterior ou em andamento)
  • Incapacidade de fornecer informações informadas ao sujeito
  • Sujeito sob proteção judicial
  • Sujeito sob tutela ou tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: demência com corpos de Lewy
Outro: Avaliação neuropsicológica e ressonância magnética cerebral multimodal
Avaliação neuropsicológica e ressonância magnética cerebral multimodal
Comparador Ativo: Doença de Alzheimer
Outro: Avaliação neuropsicológica e ressonância magnética cerebral multimodal
Avaliação neuropsicológica e ressonância magnética cerebral multimodal
Comparador Falso: idosos saudáveis
Outro: Avaliação neuropsicológica e ressonância magnética cerebral multimodal
Avaliação neuropsicológica e ressonância magnética cerebral multimodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação neuropsicológica
Prazo: meses 3
meses 3
Ressonância magnética cerebral multimodal
Prazo: meses 3
meses 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie PHILIPPI, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7942

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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