Pamięć własna i autobiograficzna w otępieniu z ciałami Lewy'ego i chorobą Alzheimera: behawioralne i multimodalne badanie neuroobrazowania (SELF-MCL)
26 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Ja w demencji z ciałami Lewy'ego: behawioralne i multimodalne badanie neuroobrazowania
Obecny projekt ma na celu zbadanie różnych składników samoświadomości lub „ja”, takich jak pamięć autobiograficzna, koncepcja siebie i subiektywne poczucie siebie, w otępieniu z ciałami Lewy'ego (DLB) w porównaniu z chorobą Alzheimera i normalnym procesem starzenia.
Podłoża anatomiczne będą badane w obrazowaniu multimodalnym pod względem objętości, połączeń anatomicznych i funkcjonalnych.
Spodziewamy się znaleźć zmianę różnych składników Jaźni, następującą po dysfunkcji wyspowej, kluczowego regionu w mózgowych sieciach samoświadomości, który jest uszkodzony na wczesnym etapie choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 80 lat podczas wizyty integracyjnej
- Praworęczny
- Musi być objęty systemem ochrony społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
- Musi być w stanie zarówno zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem, jak i wyrazić świadomą zgodę z datą i podpisem
- Biegła znajomość języka francuskiego
- Co najmniej 9 lat formalnej edukacji
Kryteria włączenia do grupy otępienia z ciałami Lewy'ego:
- Spotkanie tematyczne McKeith et al. kryteria (2017)
- Pacjent z otępieniem zwiastującym objawy z ciałami Lewy'ego spełniającymi kryteria DSM-V Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (2013)
- Pacjent z prodromalnym lub łagodnym otępieniem z ciałami Lewy'ego z wynikiem ≤ 20 MMSE
- Dostępność opiekuna na wizytę integracyjną
Kryteria włączenia do grupy choroby Alzheimera:
- Spotkanie tematyczne Dubois i in. kryteria (2014)
- Pacjent z prodromalną lub łagodną chorobą Alzheimera z wynikiem ≤ 20 MMSE
- Dostępność opiekuna na wizytę integracyjną
Kryteria włączenia dla zdrowych osób starszych:
- Temat musi być dopasowany do pacjentów pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia
- Brak jakichkolwiek skarg poznawczych
- Autonomia musi być zachowana
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami neuropsychiatrycznymi
- Nieprawidłowe badanie neurologiczne
- Upośledzenie sensoryczne, które może znacząco zakłócać testowanie
- Przeciwwskazania do MRI
- Klaustrofobia
- Leczenie silnymi lekami psychotropowymi
- Nadmierne i regularne spożywanie alkoholu
- Podmiot w okresie wykluczenia (określony na podstawie wcześniejszego lub trwającego badania)
- Niemożność udzielenia podmiotowi świadomych informacji
- Podmiot objęty ochroną sądową
- Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otępienie z ciałami Lewy'ego
|
Ocena neuropsychologiczna i multimodalny MRI mózgu
|
|
Aktywny komparator: Choroba Alzheimera
|
Ocena neuropsychologiczna i multimodalny MRI mózgu
|
|
Pozorny komparator: zdrowe osoby w podeszłym wieku
|
Ocena neuropsychologiczna i multimodalny MRI mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: miesiące 3
|
miesiące 3
|
|
Multimodalny MRI mózgu
Ramy czasowe: miesiące 3
|
miesiące 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie PHILIPPI, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Alzheimera
- Choroba ciał Lewy'ego
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Testy neuropsychologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .