- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616287
Memoria propia y autobiográfica en demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer: un estudio de neuroimagen conductual y multimodal (SELF-MCL)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Self in Dementia With Lewy Bodies: a Behavioral and Multimodal Neuroimaging Study
El presente proyecto tiene como objetivo explorar diferentes componentes de la Autoconciencia o 'el Self', como la memoria autobiográfica, el autoconcepto y el sentido subjetivo del Self, en la demencia con cuerpos de Lewy (DLB) en comparación con la enfermedad de Alzheimer y el envejecimiento normal.
Los sustratos anatómicos se estudiarán en imágenes multimodales, en términos de volumen, conectividad anatómica y funcional.
Esperamos encontrar una alteración de los diferentes componentes del Self, consecutiva a la disfunción insular, una región clave dentro de las redes cerebrales de autoconciencia, que se daña tempranamente en el curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Hombre o mujer de 60 a 80 años, en la visita de inclusión
- Diestro
- Debe estar afiliado a un régimen de protección del seguro social de salud.
- Debe ser capaz tanto de comprender los objetivos y riesgos relacionados con el estudio como de dar un consentimiento informado fechado y firmado.
- fluidez en francés
- Al menos 9 años de educación formal.
Criterios de inclusión para el grupo de demencia con cuerpos de Lewy:
- Sujeto reunión McKeith et al. criterios (2017)
- Sujeto con demencia prodrómica con cuerpos de Lewy que cumplen los criterios de deterioro cognitivo leve del DSM-V (2013)
- Sujeto con demencia prodrómica o leve con cuerpos de Lewy con una puntuación ≤ 20 MMSE
- Disponibilidad de un cuidador para la visita de inclusión
Criterios de inclusión para el grupo de la enfermedad de Alzheimer:
- Sujeto reunión Dubois et al. criterios (2014)
- Sujeto con enfermedad de Alzheimer prodrómica o leve con una puntuación MMSE ≤ 20
- Disponibilidad de un cuidador para la visita de inclusión
Criterios de inclusión para ancianos sanos:
- El sujeto debe coincidir con los pacientes en términos de edad, género y nivel educativo.
- Ausencia de cualquier queja cognitiva.
- La autonomía debe ser preservada
Criterio de exclusión:
Sujetos con comorbilidades neuropsiquiátricas significativas
- Examen neurológico anormal
- Deterioro sensorial que puede interferir significativamente con las pruebas
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Claustrofobia
- Tratamiento de drogas psicotrópicas pesadas
- Consumo excesivo y regular de alcohol.
- Sujeto en período de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
- Incapacidad para dar al sujeto información informada.
- Sujeto bajo tutela judicial
- Sujeto bajo tutela o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: demencia con cuerpos de Lewy
|
Evaluación neuropsicológica y resonancia magnética cerebral multimodal
|
|
Comparador activo: Enfermedad de Alzheimer
|
Evaluación neuropsicológica y resonancia magnética cerebral multimodal
|
|
Comparador falso: ancianos sanos
|
Evaluación neuropsicológica y resonancia magnética cerebral multimodal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: meses 3
|
meses 3
|
|
Resonancia magnética cerebral multimodal
Periodo de tiempo: meses 3
|
meses 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie PHILIPPI, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
Otros números de identificación del estudio
- 7942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .