- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04616287
Själv- och självbiografiskt minne vid demens med lewy kroppar och Alzheimers sjukdom: en beteende- och multimodal neuroimagingstudie (SELF-MCL)
26 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Self in Demens With Lewy Bodies: a Behavioural and Multimodal Neuroimaging Study
Det aktuella projektet syftar till att utforska olika komponenter av självmedvetande eller "jaget", såsom självbiografiskt minne, självuppfattning och subjektiv självkänsla, vid demens med Lewy Bodies (DLB) jämfört med Alzheimers sjukdom och normalt åldrande.
Anatomiska substrat kommer att studeras inom multimodal avbildning, i termer av volym, anatomisk och funktionell anslutning.
Vi förväntar oss att hitta en förändring av de olika komponenterna i Jaget, i följd av insulär dysfunktion, en nyckelregion inom cerebrala nätverk av självmedvetande, som skadas tidigt i sjukdomsförloppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Man eller kvinna mellan 60 och 80 år vid inkluderingsbesöket
- Högerhänt
- Måste vara ansluten till en social sjukförsäkring
- Måste kunna både förstå målen och riskerna relaterade till studien och ge ett daterat och undertecknat informerat samtycke
- Flytande i franska
- Minst 9 års formell utbildning
Inklusionskriterier för grupp demens med Lewy-kroppar:
- Ämnesmöte McKeith et al. kriterier (2017)
- Person med prodromal demens med Lewy-kroppar som uppfyller DSM-V Mild Cognitive Impairment-kriterierna (2013)
- Person med prodromal eller mild demens med Lewy-kroppar med en ≤ 20 MMSE-poäng
- Tillgänglighet av vårdgivare för inklusionsbesöket
Inklusionskriterier för grupp av Alzheimers sjukdom:
- Ämnesmöte Dubois et al. kriterier (2014)
- Patient med prodromal eller mild Alzheimers sjukdom med en ≤ 20 MMSE-poäng
- Tillgänglighet av vårdgivare för inklusionsbesöket
Inklusionskriterier för friska äldre:
- Ämne måste matchas med patienter vad gäller ålder, kön och utbildningsnivå
- Frånvaro av kognitiva klagomål
- Autonomi måste bevaras
Exklusions kriterier:
Patienter med betydande neuropsykiatriska komorbiditeter
- Onormal neurologisk undersökning
- Sensorisk funktionsnedsättning som avsevärt kan störa testningen
- Kontraindikation för MRT
- Klaustrofobi
- Tung psykofarmakabehandling
- Överdriven och regelbunden konsumtion av alkohol
- Ämne i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie)
- Oförmåga att ge ämnet informerad information
- Ämne under rättsligt skydd
- Ämne under handledning eller förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: demens med Lewy-kroppar
|
Neuropsykologisk bedömning och multimodal hjärn-MR
|
|
Aktiv komparator: Alzheimers sjukdom
|
Neuropsykologisk bedömning och multimodal hjärn-MR
|
|
Sham Comparator: friska äldre försökspersoner
|
Neuropsykologisk bedömning och multimodal hjärn-MR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: månader 3
|
månader 3
|
|
Multimodal hjärn-MR
Tidsram: månader 3
|
månader 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie PHILIPPI, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Alzheimers sjukdom
- Lewy Body Disease
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Neuropsykologiska test
Andra studie-ID-nummer
- 7942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .