Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf- en autobiografisch geheugen bij dementie met Lewy Bodies en de ziekte van Alzheimer: een gedrags- en multimodale neuroimaging-studie (SELF-MCL)

26 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Zelf in dementie met Lewy Bodies: een gedrags- en multimodale neuroimaging-studie

Het huidige project heeft tot doel verschillende componenten van zelfbewustzijn of 'het zelf', zoals autobiografisch geheugen, zelfbeeld en subjectief zelfgevoel, te onderzoeken bij dementie met Lewy Bodies (DLB) in vergelijking met de ziekte van Alzheimer en normale veroudering. Anatomische substraten zullen bestudeerd worden in multimodale beeldvorming, in termen van volume, anatomische en functionele connectiviteit. We verwachten een wijziging van de verschillende componenten van het Zelf te vinden, als gevolg van insulaire disfunctie, een sleutelgebied binnen cerebrale netwerken van zelfbewustzijn, dat vroeg in het verloop van de ziekte wordt beschadigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Man of vrouw tussen de 60 en 80 jaar, bij het inclusiebezoek
  • Rechtshandig
  • Moet aangesloten zijn bij een sociale ziektekostenverzekering
  • Moet zowel de doelstellingen en risico's van het onderzoek kunnen begrijpen als een gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vloeiend in het Frans
  • Minstens 9 jaar formeel onderwijs

Inclusiecriteria voor groep met dementie met Lewy-lichaampjes:

  • Onderwerp ontmoeting met McKeith et al. criteria (2017)
  • Proefpersoon met prodromale dementie met Lewy-lichaampjes die voldoen aan de DSM-V-criteria voor milde cognitieve stoornissen (2013)
  • Proefpersoon met prodromale of milde dementie met Lewy-lichaampjes met een ≤ 20 MMSE-score
  • Beschikbaarheid van een verzorger voor het inclusiebezoek

Inclusiecriteria voor groep van de ziekte van Alzheimer:

  • Onderwerp ontmoeting Dubois et al. criteria (2014)
  • Proefpersoon met prodromale of milde ziekte van Alzheimer met een ≤ 20 MMSE-score
  • Beschikbaarheid van een verzorger voor het inclusiebezoek

Inclusiecriteria voor gezonde ouderen:

  • Onderwerp moet qua leeftijd, geslacht en opleidingsniveau bij de patiënt passen
  • Afwezigheid van enige cognitieve klacht
  • De autonomie moet behouden blijven

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met significante neuropsychiatrische comorbiditeiten

  • Abnormaal neurologisch onderzoek
  • Zintuiglijke beperking die het testen aanzienlijk kan verstoren
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Claustrofobie
  • Behandeling met zware psychofarmaca
  • Overmatig en regelmatig gebruik van alcohol
  • Proefpersoon in periode van uitsluiting (bepaald door een eerder of lopend onderzoek)
  • Onvermogen om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • Onderwerp onder gerechtelijke bescherming
  • Onderwerp onder voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dementie met Lewy-lichaampjes
Ander: Neuropsychologische beoordeling en multimodale hersen-MRI
Neuropsychologische beoordeling en multimodale hersen-MRI
Actieve vergelijker: Ziekte van Alzheimer
Ander: Neuropsychologische beoordeling en multimodale hersen-MRI
Neuropsychologische beoordeling en multimodale hersen-MRI
Sham-vergelijker: gezonde oudere proefpersonen
Ander: Neuropsychologische beoordeling en multimodale hersen-MRI
Neuropsychologische beoordeling en multimodale hersen-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: maanden 3
maanden 3
Multimodale hersen-MRI
Tijdsspanne: maanden 3
maanden 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie PHILIPPI, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7942

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren