Selv- og selvbiografisk hukommelse ved demens med Lewy Bodies og Alzheimers sygdom: en adfærdsmæssig og multimodal neuroimaging undersøgelse (SELF-MCL)
10. august 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Self in Demens With Lewy Bodies: a Behavioral and Multimodal Neuroimaging Study
Nærværende projekt har til formål at udforske forskellige komponenter af selvbevidsthed eller 'selvet', såsom selvbiografisk hukommelse, selvopfattelse og subjektiv følelse af selv, ved demens med Lewy Bodies (DLB) sammenlignet med Alzheimers sygdom og normal aldring.
Anatomiske substrater vil blive undersøgt i multimodal billeddannelse, hvad angår volumen, anatomisk og funktionel forbindelse.
Vi forventer at finde en ændring af de forskellige komponenter i Selvet, fortløbende med insulær dysfunktion, en nøgleregion i cerebrale netværk af selvbevidsthed, som er beskadiget tidligt i sygdomsforløbet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie PHILIPPI, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 12 86 31
- E-mail: nathalie.philippi@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Nathalie PHILIPPI, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 12 86 31
- E-mail: nathalie.philippi@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Mand eller kvinde i alderen 60 til 80 år ved inklusionsbesøget
- Højrehåndet
- Skal være tilsluttet en social sygesikringsordning
- Skal både kunne forstå målene og risiciene i forbindelse med undersøgelsen og give et dateret og underskrevet informeret samtykke
- Flydende i fransk
- Mindst 9 års formel uddannelse
Inklusionskriterier for gruppe af demens med Lewy-kroppe:
- Fagmøde McKeith et al. kriterier (2017)
- Person med prodromal demens med Lewy-kroppe, der opfylder DSM-V-kriterierne for mild kognitiv svækkelse (2013)
- Person med prodromal eller mild demens med Lewy-legemer med en ≤ 20 MMSE-score
- Tilgængelighed af en pårørende til inklusionsbesøget
Inklusionskriterier for gruppe af Alzheimers sygdom:
- Fagmøde Dubois et al. kriterier (2014)
- Person med prodromal eller mild Alzheimers sygdom med en ≤ 20 MMSE-score
- Tilgængelighed af en pårørende til inklusionsbesøget
Inklusionskriterier for raske ældre:
- Emnet skal matches med patienterne med hensyn til alder, køn og uddannelsesniveau
- Fravær af nogen kognitiv klage
- Autonomi skal bevares
Ekskluderingskriterier:
Personer med betydelige neuropsykiatriske komorbiditeter
- Unormal neurologisk undersøgelse
- Sensorisk svækkelse, der kan interferere væsentligt med testning
- Kontraindikation til MR
- Klaustrofobi
- Tung psykofarmakabehandling
- Overdreven og regelmæssig indtagelse af alkohol
- Emne i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse)
- Manglende evne til at give emnet informeret information
- Emne under retsbeskyttelse
- Emne under vejledning eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: demens med Lewy-kroppe
|
Neuropsykologisk vurdering og multimodal hjerne-MR
|
|
Aktiv komparator: Alzheimers sygdom
|
Neuropsykologisk vurdering og multimodal hjerne-MR
|
|
Sham-komparator: raske ældre forsøgspersoner
|
Neuropsykologisk vurdering og multimodal hjerne-MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: måneder 3
|
måneder 3
|
|
Multimodal hjerne-MR
Tidsramme: måneder 3
|
måneder 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie PHILIPPI, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .