- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620668
Mohou chatboti pro duševní zdraví pomoci populacím s chronickým onemocněním?
Hodnocení užitečnosti chatbota pro duševní zdraví s umělou inteligencí (A.I.) v prostředí zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří se potýkají s chronickými zdravotními stavy, jsou náchylní k problémům duševního zdraví, jako je deprese a úzkost. Poskytování konvenčních služeb duševního zdraví všem těmto jedincům není praktické vzhledem k omezeným zdrojům zdravotnického systému. Chatboti pro duševní zdraví s umělou inteligencí (A.I.) mohou být dostupným a nákladově efektivním prostředkem, kterým mohou lidé získat určitou míru podpory duševního zdraví, zatímco se vyrovnávají se svými podmínkami. Tyto automatizované programy fungují jako zdroj virtuální podpory, mluví s jednotlivci a poskytují jim terapeutická cvičení ke zlepšení jejich duševní pohody. Několik chatbotů bylo navrženo tak, aby poskytovaly intervence založené na populárních psychologických terapiích (např. Wysa, Woebot a Tess). Výzkum ukázal, že tyto programy mohou snížit příznaky deprese, úzkosti a stresu u neklinické populace. Účinnost těchto programů však nebyla testována u populace s chronickým onemocněním.
Účelem současného výzkumu je lépe porozumět užitečnosti chatbotů pro duševní zdraví pro populaci chronických onemocnění. Tento výzkum se bude řídit dvěma základními cíli: (1) zjistit, zda chatbot pro duševní zdraví může snížit nebo zabránit negativním symptomům duševního zdraví u jedinců, kteří se potýkají s chronickým zdravotním stavem, a (2) dozvědět se více o tom, jak jednotlivci s chronický zdravotní stav prohlížet tyto programy, zejména z hlediska jejich potenciálních přínosů nebo nevýhod při použití ve zdravotnickém prostředí. Tento výzkum se zaměří na dvě specifické populace chronických onemocnění, které jsou náchylné ke zvýšené úrovni symptomů duševního zdraví: lidi s artritidou a cukrovkou.
Účastníci budou získáváni prostřednictvím kanálů sociálních médií (včetně online skupin), novinových inzerátů a e-mailů a zpravodajů od příslušných organizací (např. Arthritis Society, Diabetes Canada). Poté, co se účastníci dobrovolně přihlásí k účasti, uspořádají telefonický nebo videokonferenční hovor s primárním výzkumným pracovníkem, který je zorientuje ve studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Osoby zařazené do léčebné skupiny si do svých chytrých telefonů stáhnou chatbota Wysa pro duševní zdraví (Touchkin eServices, Bangalore). S chatbotem budou komunikovat minimálně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž každá interakce bude trvat minimálně pět minut. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny neobdrží žádného chatbota (tj. budou v kontrolní skupině bez léčby).
Bez ohledu na jejich skupinové přiřazení účastníci vyplní online materiály prostřednictvím Qualtrics na začátku studie, dva týdny do studie a čtyři týdny do studie (tj. konečný bod hodnocení). Na začátku studie účastníci vyplní informovaný souhlas, demografický dotazník a čtyři nástroje psychologického hodnocení: měřítka deprese, úzkosti, stresu a životní spokojenosti. Po dvou týdnech studie účastníci dokončí čtyři nástroje psychologického hodnocení podruhé. Po čtyřech týdnech studie účastníci naposledy dokončí čtyři hodnotící nástroje a těm v léčebné skupině bude předložen dotazník po ukončení studie, který obsahuje kvalitativní otázky týkající se jejich zkušeností s chatbotem. Účastníkům v obou skupinách bude předložen formulář s debrífingem, který poskytne více informací o studii. Ti v kontrolní skupině dostanou v tuto chvíli možnost chatbota stáhnout a používat.
Po analýze dat ze čtyřtýdenní studie může být podskupina účastníků z léčebné skupiny požádána, aby absolvovali nepovinné telefonické nebo video rozhovory, aby získali lepší přehled o svých zkušenostech a názorech na program chatbotů. Pro rozhovory bude vyhledáno přibližně 15 až 20 účastníků. Otázky pro tyto rozhovory budou vytvořeny na základě souhrnných výsledků kvantitativní a kvalitativní analýzy popsané výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu diabetu (diabetes 1. nebo 2. typu) nebo artritidy (osteoartritida, revmatoidní artritida nebo jiný typ artritidy).
- Účastníci musí mít telefon s aktivním připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí být trvale léčeni odborníkem na duševní zdraví.
- Účastníci nesmí používat chatbota pro duševní zdraví (tj. před zahájením studie).
- Účastníci nesměli během předchozího měsíce začít používat psychofarmaka nebo u nich zaznamenat změnu dávkování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina (Wysa)
|
Wysa je chatbot pro duševní zdraví založený na umělé inteligenci.
Využívá techniky založené na důkazech, které uživatelům pomáhají budovat dovednosti duševní odolnosti a zlepšovat jejich duševní zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v depresi měřené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku studie, dva týdny po zahájení studie a čtyři týdny po zahájení studie.
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) obsahuje devět položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Hodnocení se sečtou pro složené skóre; minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Účastníci jsou hodnoceni na začátku studie, dva týdny po zahájení studie a čtyři týdny po zahájení studie.
|
|
Změny úzkosti měřené škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku studie, dva týdny po zahájení studie a čtyři týdny po zahájení studie.
|
Škála Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) obsahuje sedm položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Hodnocení se sečtou pro složené skóre; minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Účastníci jsou hodnoceni na začátku studie, dva týdny po zahájení studie a čtyři týdny po zahájení studie.
|
|
Změny ve stresu měřené pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku studie, dva týdny po zahájení studie a čtyři týdny po zahájení studie.
|
Škála vnímání stresu (PSS-10) obsahuje deset položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Hodnocení se sečtou pro složené skóre; minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
Účastníci jsou hodnoceni na začátku studie, dva týdny po zahájení studie a čtyři týdny po zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v životní spokojenosti měřené stupnicí spokojenosti se životem
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku studie, dva týdny po zahájení studie a čtyři týdny po zahájení studie.
|
Škála spokojenosti se životem obsahuje pět položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Skóre se sečtou pro složené skóre; minimální skóre je 5 a maximální skóre je 35.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň životní spokojenosti.
|
Účastníci jsou hodnoceni na začátku studie, dva týdny po zahájení studie a čtyři týdny po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 036-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .