- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04620668
Kan Chatbots for mental sundhed hjælpe kroniske sygdomsbefolkninger?
Evaluering af nytten af en kunstig intelligens (A.I.) Mental Health Chatbot i et sundhedsmiljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der beskæftiger sig med kroniske helbredstilstande, er modtagelige for psykiske problemer såsom depression og angst. Det er ikke praktisk at levere konventionelle mentale sundhedsydelser til alle disse individer i betragtning af sundhedssystemets begrænsede ressourcer. Kunstig intelligens (A.I.) mental sundhed chatbots kan være et tilgængeligt og omkostningseffektivt middel, hvorved folk kan modtage en vis grad af mental sundhedsstøtte, mens de klarer deres forhold. Disse automatiserede programmer fungerer som en kilde til virtuel støtte, taler med enkeltpersoner og giver dem terapeutiske øvelser for at forbedre deres mentale velvære. Adskillige chatbots er blevet designet til at levere interventioner baseret på populære psykologiske terapier (f.eks. Wysa, Woebot og Tess). Forskning har vist, at disse programmer kan reducere symptomer på depression, angst og stress i ikke-kliniske populationer. Effektiviteten af disse programmer er dog ikke blevet testet i kronisk sygdomspopulationer.
Formålet med den aktuelle forskning er at opnå en bedre forståelse af nytten af mental sundhed chatbots for kroniske sygdomspopulationer. Denne forskning vil blive styret af to grundlæggende mål: (1) at afgøre, om en chatbot for mental sundhed kan reducere eller forhindre negative mentale helbredssymptomer hos personer, der har at gøre med en kronisk helbredstilstand, og (2) at lære mere om, hvordan individer med en kronisk helbredstilstand se disse programmer, især med hensyn til deres potentielle fordele eller ulemper, når de bruges i sundhedsmiljøer. Denne forskning vil fokusere på to specifikke kroniske sygdomspopulationer, der er tilbøjelige til forhøjede niveauer af mentale sundhedssymptomer: mennesker med gigt og diabetes.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem sociale mediekanaler (herunder onlinegrupper), avisannoncer og e-mails og nyhedsbreve fra relevante organisationer (f.eks. Arthritis Society, Diabetes Canada). Efter at have meldt sig frivilligt til at deltage, vil deltagerne oprette et telefon- eller videokonferenceopkald med den primære efterforsker for at orientere dem ind i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en behandlingsgruppe eller kontrolgruppe. De, der er tildelt behandlingsgruppen, vil downloade mental sundhed chatbot Wysa (Touchkin eServices, Bangalore) på deres smartphones. De interagerer med chatbotten minimum to gange om ugen over en periode på fire uger, hvor hver interaktion varer mindst fem minutter. Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, modtager ingen chatbot (dvs. de vil være i en kontrolgruppe uden behandling).
Uanset deres gruppeopgave vil deltagerne udfylde onlinematerialer via Qualtrics i begyndelsen af undersøgelsen, to uger inde i undersøgelsen og fire uger inde i undersøgelsen (dvs. det endelige vurderingspunkt). Ved starten af undersøgelsen vil deltagerne udfylde en informeret samtykkeformular, et demografisk spørgeskema og fire psykologiske vurderingsværktøjer: mål for depression, angst, stress og livstilfredshed. To uger inde i undersøgelsen vil deltagerne færdiggøre de fire psykologiske vurderingsværktøjer for anden gang. Fire uger inde i undersøgelsen vil deltagerne færdiggøre de fire vurderingsværktøjer en sidste gang, og dem i behandlingsgruppen vil blive præsenteret for et post-undersøgelses spørgeskema, der indeholder kvalitative spørgsmål vedrørende deres erfaringer med chatbotten. Deltagerne i begge grupper vil blive præsenteret for en udredningsformular, der giver mere information om undersøgelsen. Dem i kontrolgruppen vil få mulighed for at downloade og bruge chatbotten på dette tidspunkt.
Efter at dataene fra den fire uger lange undersøgelse er analyseret, kan en delmængde af deltagere fra behandlingsgruppen blive bedt om at gennemføre valgfri telefon- eller videointerview for at få mere indsigt i deres erfaringer med og meninger om chatbot-programmet. Der søges omkring 15 til 20 deltagere til interviewene. Spørgsmålene til disse interviews vil blive udviklet ud fra de samlede resultater fra den kvantitative og kvalitative analyse beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en diagnose af diabetes (type 1 eller type 2 diabetes) eller gigt (slidgigt, leddegigt eller en anden type gigt).
- Deltagerne skal have en telefon med en aktiv internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke modtage løbende behandling fra en psykiatrisk fagperson.
- Deltagerne må ikke bruge en chatbot for mental sundhed (dvs. før undersøgelsen).
- Deltagerne må ikke have startet eller oplevet en dosisændring af et psykofarmakologisk lægemiddel inden for den foregående måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Wysa)
|
Wysa er en AI-baseret chatbot for mental sundhed.
Den bruger evidensbaserede teknikker til at hjælpe brugere med at opbygge mentale modstandsdygtighed og forbedre deres mentale sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og fire uger inde i undersøgelsen.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) indeholder ni punkter, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 3. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Deltagerne vurderes ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og fire uger inde i undersøgelsen.
|
Ændringer i angst målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og fire uger inde i undersøgelsen.
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) indeholder syv punkter, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 3. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Deltagerne vurderes ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og fire uger inde i undersøgelsen.
|
Ændringer i stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og fire uger inde i undersøgelsen.
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) indeholder ti elementer, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
Deltagerne vurderes ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og fire uger inde i undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i livstilfredshed målt ved Tilfredshed med Livsskalaen
Tidsramme: Deltagerne vurderes ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og fire uger inde i undersøgelsen.
|
Tilfredshedsskalaen indeholder fem punkter, som hver er vurderet på en skala fra 1 til 7. Højere score indikerer højere niveauer af livstilfredshed.
|
Deltagerne vurderes ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og fire uger inde i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 036-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Wysa
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Rygsmerte | Angst | Nakke smerterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDepression | Muskuloskeletale sygdomme | Kronisk smerte | AngstlidelserForenede Stater
-
Harvard UniversityAfsluttetDepression, angstForenede Stater
-
University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAngst | Depressive symptomer | Psykisk sundhedsproblemDet Forenede Kongerige
-
WysaUdaanRekruttering