- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04620668
I chatbot per la salute mentale possono aiutare le popolazioni con malattie croniche?
Valutazione dell'utilità di un chatbot per la salute mentale con intelligenza artificiale (A.I.) in un contesto sanitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che hanno a che fare con condizioni di salute croniche sono suscettibili a problemi di salute mentale come depressione e ansia. Fornire servizi di salute mentale convenzionali a tutti questi individui non è pratico date le risorse limitate del sistema sanitario. I chatbot per la salute mentale dell'intelligenza artificiale (IA) possono essere un mezzo accessibile ed economico attraverso il quale le persone possono ricevere un certo grado di supporto per la salute mentale mentre affrontano le loro condizioni. Questi programmi automatizzati fungono da fonte di supporto virtuale, parlando con le persone e fornendo loro esercizi terapeutici per migliorare il loro benessere mentale. Diversi chatbot sono stati progettati per fornire interventi basati su terapie psicologiche popolari (ad esempio, Wysa, Woebot e Tess). La ricerca ha dimostrato che questi programmi possono ridurre i sintomi di depressione, ansia e stress nelle popolazioni non cliniche. Tuttavia, l'efficacia di questi programmi non è stata testata nelle popolazioni di malattie croniche.
Lo scopo dell'attuale ricerca è quello di ottenere una migliore comprensione dell'utilità dei chatbot di salute mentale per le popolazioni di malattie croniche. Questa ricerca sarà guidata da due obiettivi fondamentali: (1) determinare se un chatbot per la salute mentale può ridurre o prevenire i sintomi negativi della salute mentale nelle persone che hanno a che fare con una condizione di salute cronica e (2) saperne di più su come le persone con una condizione di salute cronica considera questi programmi, in particolare in termini di potenziali benefici o svantaggi se utilizzati in ambito sanitario. Questa ricerca si concentrerà su due specifiche popolazioni di malattie croniche che sono soggette a livelli elevati di sintomi di salute mentale: persone con artrite e diabete.
I partecipanti saranno reclutati attraverso i canali dei social media (compresi i gruppi online), annunci sui giornali, e-mail e newsletter di organizzazioni pertinenti (ad es. Arthritis Society, Diabetes Canada). Dopo essersi offerti volontari per partecipare, i partecipanti organizzeranno una telefonata o una videoconferenza con il ricercatore principale per orientarli nello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o gruppo di controllo. Quelli assegnati al gruppo di trattamento scaricheranno il chatbot per la salute mentale Wysa (Touchkin eServices, Bangalore) sui loro smartphone. Interagiranno con il chatbot almeno due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, con ogni interazione della durata minima di cinque minuti. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno chatbot (ovvero, saranno in un gruppo di controllo senza trattamento).
Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, i partecipanti completeranno i materiali online tramite Qualtrics all'inizio dello studio, due settimane dall'inizio dello studio e quattro settimane dall'inizio dello studio (ovvero, il punto di valutazione finale). All'inizio dello studio, i partecipanti compileranno un modulo di consenso informato, un questionario demografico e quattro strumenti di valutazione psicologica: misure di depressione, ansia, stress e soddisfazione della vita. Dopo due settimane di studio, i partecipanti completeranno i quattro strumenti di valutazione psicologica una seconda volta. Dopo quattro settimane dall'inizio dello studio, i partecipanti completeranno i quattro strumenti di valutazione un'ultima volta e a quelli del gruppo di trattamento verrà presentato un questionario post-studio che contiene domande qualitative riguardanti le loro esperienze con il chatbot. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà presentato un modulo di debriefing che fornisce maggiori informazioni sullo studio. Quelli nel gruppo di controllo avranno la possibilità di scaricare e utilizzare il chatbot a questo punto.
Dopo che i dati dello studio di quattro settimane sono stati analizzati, a un sottogruppo di partecipanti del gruppo di trattamento può essere chiesto di completare interviste telefoniche o video facoltative per ottenere maggiori informazioni sulle loro esperienze e opinioni sul programma chatbot. Per le interviste saranno ricercati circa 15-20 partecipanti. Le domande per queste interviste saranno sviluppate sulla base dei risultati collettivi dell'analisi quantitativa e qualitativa sopra descritta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi di diabete (tipo 1 o diabete di tipo 2) o artrite (artrosi, artrite reumatoide o un altro tipo di artrite).
- I partecipanti devono disporre di un telefono con connessione Internet attiva.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono ricevere cure in corso da un professionista della salute mentale.
- I partecipanti non devono utilizzare un chatbot per la salute mentale (ad esempio, prima dello studio).
- I partecipanti non devono aver iniziato o sperimentato un cambiamento di dosaggio in un farmaco psicofarmacologico nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento (Wysa)
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Wysa è un chatbot per la salute mentale basato sull'intelligenza artificiale.
Utilizza tecniche basate sull'evidenza per aiutare gli utenti a sviluppare capacità di resilienza mentale e migliorare la loro salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale, a due settimane dall'inizio dello studio e a quattro settimane dall'inizio dello studio.
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) contiene nove elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3. Le valutazioni vengono sommate per un punteggio composito; il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
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I partecipanti vengono valutati al basale, a due settimane dall'inizio dello studio e a quattro settimane dall'inizio dello studio.
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Cambiamenti nell'ansia misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale, a due settimane dall'inizio dello studio e a quattro settimane dall'inizio dello studio.
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La scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) contiene sette elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3. Le valutazioni vengono sommate per un punteggio composito; il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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I partecipanti vengono valutati al basale, a due settimane dall'inizio dello studio e a quattro settimane dall'inizio dello studio.
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Cambiamenti nello stress misurati dalla scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale, a due settimane dall'inizio dello studio e a quattro settimane dall'inizio dello studio.
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La scala dello stress percepito (PSS-10) contiene dieci elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Le valutazioni vengono sommate per un punteggio composito; il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40.
Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati.
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I partecipanti vengono valutati al basale, a due settimane dall'inizio dello studio e a quattro settimane dall'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella soddisfazione della vita misurati dalla scala della soddisfazione con la vita
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale, a due settimane dall'inizio dello studio e a quattro settimane dall'inizio dello studio.
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La scala della soddisfazione con la vita contiene cinque elementi, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 1 a 7. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio composito; il punteggio minimo è 5 e il punteggio massimo è 35.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione della vita.
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I partecipanti vengono valutati al basale, a due settimane dall'inizio dello studio e a quattro settimane dall'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
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- REB 036-2020
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