- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620668
Chatbots de saúde mental podem ajudar populações com doenças crônicas?
Avaliando a utilidade de um chatbot de inteligência artificial (IA) para saúde mental em um ambiente de saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas que lidam com condições crônicas de saúde são suscetíveis a problemas de saúde mental, como depressão e ansiedade. Fornecer serviços convencionais de saúde mental para todos esses indivíduos não é prático, dados os recursos limitados do sistema de saúde. Os chatbots de saúde mental com inteligência artificial (IA) podem ser um meio acessível e econômico pelo qual as pessoas podem receber algum grau de suporte de saúde mental enquanto lidam com suas condições. Esses programas automatizados atuam como uma fonte de apoio virtual, conversando com os indivíduos e fornecendo-lhes exercícios terapêuticos para melhorar seu bem-estar mental. Vários chatbots foram projetados para fornecer intervenções baseadas em terapias psicológicas populares (por exemplo, Wysa, Woebot e Tess). A pesquisa mostrou que esses programas podem reduzir os sintomas de depressão, ansiedade e estresse em populações não clínicas. No entanto, a eficácia desses programas não foi testada em populações com doenças crônicas.
O objetivo da pesquisa atual é obter uma melhor compreensão da utilidade dos chatbots de saúde mental para populações com doenças crônicas. Esta pesquisa será guiada por dois objetivos fundamentais: (1) determinar se um chatbot de saúde mental pode reduzir ou prevenir sintomas negativos de saúde mental em indivíduos que lidam com uma condição crônica de saúde e (2) aprender mais sobre como indivíduos com uma condição crônica de saúde vê esses programas, particularmente em termos de seus potenciais benefícios ou desvantagens quando usados em ambientes de saúde. Esta pesquisa se concentrará em duas populações específicas de doenças crônicas que são propensas a níveis elevados de sintomas de saúde mental: pessoas com artrite e diabetes.
Os participantes serão recrutados por meio de canais de mídia social (incluindo grupos online), anúncios em jornais e e-mails e boletins informativos de organizações relevantes (por exemplo, Arthritis Society, Diabetes Canada). Depois de se voluntariar para participar, os participantes marcarão uma chamada por telefone ou videoconferência com o investigador principal para orientá-los no estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento ou grupo de controle. Aqueles designados para o grupo de tratamento farão o download do chatbot de saúde mental Wysa (Touchkin eServices, Bangalore) em seus smartphones. Eles interagirão com o chatbot no mínimo duas vezes por semana durante um período de quatro semanas, com cada interação durando no mínimo cinco minutos. Os participantes atribuídos ao grupo de controle não receberão chatbot (ou seja, eles estarão em um grupo de controle sem tratamento).
Independentemente da atribuição do grupo, os participantes preencherão os materiais online via Qualtrics no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e quatro semanas após o início do estudo (ou seja, o ponto de avaliação final). No início do estudo, os participantes preencherão um formulário de consentimento informado, um questionário demográfico e quatro ferramentas de avaliação psicológica: medidas de depressão, ansiedade, estresse e satisfação com a vida. Após duas semanas de estudo, os participantes preencherão as quatro ferramentas de avaliação psicológica pela segunda vez. Quatro semanas após o início do estudo, os participantes completarão as quatro ferramentas de avaliação pela última vez, e aqueles no grupo de tratamento receberão um questionário pós-estudo que contém perguntas qualitativas sobre suas experiências com o chatbot. Os participantes de ambos os grupos receberão um formulário de debriefing com mais informações sobre o estudo. Aqueles no grupo de controle terão a oportunidade de baixar e usar o chatbot neste momento.
Após a análise dos dados do estudo de quatro semanas, um subconjunto de participantes do grupo de tratamento pode ser solicitado a concluir entrevistas opcionais por telefone ou vídeo para obter mais informações sobre suas experiências e opiniões sobre o programa chatbot. Aproximadamente 15 a 20 participantes serão procurados para as entrevistas. As perguntas para essas entrevistas serão desenvolvidas com base nos resultados coletivos da análise quantitativa e qualitativa descrita acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter diagnóstico de diabetes (diabetes tipo 1 ou tipo 2) ou artrite (osteoartrite, artrite reumatóide ou outro tipo de artrite).
- Os participantes devem ter um telefone com uma conexão ativa com a Internet.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem estar recebendo tratamento contínuo de um profissional de saúde mental.
- Os participantes não devem estar usando um chatbot de saúde mental (ou seja, antes do estudo).
- Os participantes não devem ter iniciado ou experimentado uma mudança de dosagem de uma droga psicofarmacológica no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de Tratamento (Wysa)
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Wysa é um chatbot de saúde mental baseado em IA.
Ele usa técnicas baseadas em evidências para ajudar os usuários a desenvolver habilidades de resiliência mental e melhorar sua saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na depressão medidas pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Os participantes são avaliados no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e quatro semanas após o início do estudo.
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) contém nove itens, cada um dos quais é classificado em uma escala de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Os participantes são avaliados no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e quatro semanas após o início do estudo.
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Alterações na ansiedade medidas pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Os participantes são avaliados no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e quatro semanas após o início do estudo.
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) contém sete itens, cada um dos quais é classificado em uma escala de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Os participantes são avaliados no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e quatro semanas após o início do estudo.
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Mudanças no estresse medidas pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Os participantes são avaliados no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e quatro semanas após o início do estudo.
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) contém dez itens, cada um dos quais é classificado em uma escala de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.
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Os participantes são avaliados no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e quatro semanas após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na satisfação com a vida medidas pela Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Os participantes são avaliados no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e quatro semanas após o início do estudo.
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A Escala de Satisfação com a Vida contém cinco itens, cada um dos quais é classificado em uma escala de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação com a vida.
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Os participantes são avaliados no início do estudo, duas semanas após o início do estudo e quatro semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 036-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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