- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04620668
Segíthetnek-e a mentális egészségügyi chatbotok a krónikus betegségekben szenvedőknek?
A mesterséges intelligencia (A.I.) mentálhigiénés chatbot hasznosságának értékelése egészségügyi környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus egészségi állapotokkal küzdő emberek érzékenyek olyan mentális egészségügyi problémákra, mint a depresszió és a szorongás. Az egészségügyi rendszer korlátozott erőforrásai miatt nem praktikus a hagyományos mentálhigiénés szolgáltatások nyújtása ezeknek az egyéneknek. A mesterséges intelligencia (A.I.) mentális egészségügyi chatbotok elérhető és költséghatékony eszközei lehetnek annak, hogy az emberek bizonyos fokú mentális egészségügyi támogatásban részesüljenek, miközben megbirkóznak állapotukkal. Ezek az automatizált programok a virtuális támogatás forrásaként működnek, beszélgetnek az egyénekkel, és terápiás gyakorlatokat biztosítanak számukra a mentális jólét javítása érdekében. Számos chatbotot úgy terveztek, hogy népszerű pszichológiai terápiákon alapuló beavatkozásokat végezzenek (például Wysa, Woebot és Tess). A kutatások kimutatták, hogy ezek a programok csökkenthetik a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit a nem klinikai populációkban. Ezeknek a programoknak a hatékonyságát azonban nem tesztelték krónikus betegségben szenvedő populációkban.
A jelenlegi kutatás célja, hogy jobban megértse a mentális egészségügyi chatbotok hasznosságát a krónikus betegségekben szenvedők számára. Ezt a kutatást két alapvető célkitűzés vezérli: (1) annak meghatározása, hogy egy mentális egészségügyi chatbot képes-e csökkenteni vagy megelőzni a negatív mentális egészségi tüneteket olyan egyéneknél, akik krónikus egészségi állapottal küzdenek, és (2) többet megtudni arról, hogyan a krónikus egészségi állapotúak szemlélik ezeket a programokat, különösen a lehetséges előnyeik vagy hátrányaik szempontjából, ha egészségügyi környezetben használják őket. Ez a kutatás két olyan krónikus betegségpopulációra összpontosít, amelyek hajlamosak a mentális egészségügyi tünetek emelkedett szintjére: az ízületi gyulladásban és a cukorbetegségben szenvedőkre.
A résztvevőket közösségi média csatornákon (beleértve az online csoportokat), újsághirdetéseken, valamint az érintett szervezetek e-mailjein és hírlevelein keresztül toborozzák (pl. az Arthritis Society, a Diabetes Canada). Az önkéntes részvétel után a résztvevők telefonos vagy videokonferencia-hívást kezdeményeznek az elsődleges vizsgálóval, hogy tájékozódjanak a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kezelési csoportba beosztottak letöltik okostelefonjukra a Wysa mentális egészségügyi chatbotot (Touchkin eServices, Bangalore). Négy héten keresztül hetente legalább kétszer lépnek kapcsolatba a chatbottal, és mindegyik interakció legalább öt percig tart. A kontrollcsoporthoz rendelt résztvevők nem kapnak chatbotot (azaz egy kezelés nélküli kontrollcsoportba kerülnek).
A csoportos beosztástól függetlenül a résztvevők online anyagokat töltenek ki a Qualtrics szolgáltatáson keresztül a vizsgálat elején, két héttel a vizsgálat után, és négy héttel a vizsgálat után (azaz a végső értékelési pontban). A vizsgálat elején a résztvevők kitöltenek egy tájékozott beleegyezési űrlapot, egy demográfiai kérdőívet és négy pszichológiai értékelési eszközt: a depresszió, a szorongás, a stressz és az élettel való elégedettség mértékét. Két héttel a vizsgálat után a résztvevők másodszor is kitöltik a négy pszichológiai értékelési eszközt. Négy héttel a vizsgálat után a résztvevők utoljára kitöltik a négy értékelő eszközt, és a kezelési csoportba tartozóknak egy vizsgálat utáni kérdőívet küldenek, amely kvalitatív kérdéseket tartalmaz a chatbottal kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozóan. Mindkét csoportban résztvevők kapnak egy tájékoztató űrlapot, amely további információkat tartalmaz a vizsgálatról. A kontrollcsoportba tartozók ezen a ponton lehetőséget kapnak a chatbot letöltésére és használatára.
A négyhetes vizsgálat adatainak elemzése után a kezelési csoportban részt vevők egy részét felkérhetik, hogy töltsenek ki opcionális telefonos vagy videointerjúkat, hogy jobban betekintést nyerjenek a chatbot programmal kapcsolatos tapasztalataikba és véleményükbe. Az interjúkra körülbelül 15-20 résztvevőt keresnek. Az interjúk kérdéseit a fent leírt kvantitatív és kvalitatív elemzés együttes eredményei alapján dolgozzuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség) vagy ízületi gyulladás (osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy más típusú ízületi gyulladás) diagnózissal kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek aktív internetkapcsolattal rendelkező telefonnal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem részesülhetnek mentális egészségügyi szakember folyamatos kezelésében.
- A résztvevők nem használhatnak mentális egészségügyi chatbotot (azaz a vizsgálat előtt).
- A résztvevők nem kezdhették el vagy tapasztalhatták meg a pszichofarmakológiai gyógyszer adagjának módosítását az előző hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport (Wysa)
|
A Wysa egy mesterséges intelligencia alapú mentálhigiénés chatbot.
Bizonyítékokon alapuló technikákat használ, hogy segítse a felhasználókat a mentális ellenálló képesség kialakításában és mentális egészségük javításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió változásai a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) szerint
Időkeret: A résztvevőket kiinduláskor, két héttel a vizsgálat előtt és négy héttel a vizsgálat után értékelik.
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kilenc tételt tartalmaz, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
A résztvevőket kiinduláskor, két héttel a vizsgálat előtt és négy héttel a vizsgálat után értékelik.
|
A szorongás változásai a Generalizált Szorongás Skála (GAD-7) szerint
Időkeret: A résztvevőket kiinduláskor, két héttel a vizsgálat előtt és négy héttel a vizsgálat után értékelik.
|
A Generalized Anxiety Disorder Skála (GAD-7) hét elemet tartalmaz, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
A résztvevőket kiinduláskor, két héttel a vizsgálat előtt és négy héttel a vizsgálat után értékelik.
|
A stressz változásai az észlelt stressz skála (PSS-10) szerint
Időkeret: A résztvevőket kiinduláskor, két héttel a vizsgálat előtt és négy héttel a vizsgálat után értékelik.
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) tíz elemet tartalmaz, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek.
|
A résztvevőket kiinduláskor, két héttel a vizsgálat előtt és négy héttel a vizsgálat után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az élettel való elégedettség változásai az élettel való elégedettség skála alapján
Időkeret: A résztvevőket kiinduláskor, két héttel a vizsgálat előtt és négy héttel a vizsgálat után értékelik.
|
Az élettel való elégedettség skála öt tételt tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok az élettel való elégedettség magasabb szintjét jelzik.
|
A résztvevőket kiinduláskor, két héttel a vizsgálat előtt és négy héttel a vizsgálat után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 036-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Wysa
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Hátfájás | Szorongás | Nyaki fájdalomEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveDepresszió | Mozgásszervi betegségek | Krónikus fájdalom | Szorongásos zavarokEgyesült Államok
-
Harvard UniversityBefejezveDepresszió, szorongásEgyesült Államok
-
University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research, United... és más munkatársakToborzásSzorongás | Depressziós tünetek | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Királyság
-
WysaUdaanToborzásMentális egészséggel kapcsolatos probléma | Diabetes DistressIndia