- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04620668
정신 건강 챗봇이 만성 질환 인구를 도울 수 있습니까?
의료 환경에서 인공 지능(A.I.) 정신 건강 챗봇의 유용성 평가
연구 개요
상세 설명
만성 건강 상태를 다루는 사람들은 우울증 및 불안과 같은 정신 건강 문제에 취약합니다. 이러한 모든 개인에게 기존의 정신 건강 서비스를 제공하는 것은 의료 시스템의 제한된 자원을 고려할 때 실용적이지 않습니다. 인공 지능(A.I.) 정신 건강 챗봇은 사람들이 자신의 상태에 대처하는 동안 어느 정도의 정신 건강 지원을 받을 수 있는 접근 가능하고 비용 효율적인 수단일 수 있습니다. 이러한 자동화 프로그램은 개인과 대화하고 정신 건강을 개선하기 위한 치료 운동을 제공하는 가상 지원의 원천 역할을 합니다. Wysa, Woebot 및 Tess와 같은 인기 있는 심리 요법을 기반으로 개입을 제공하도록 여러 챗봇이 설계되었습니다. 연구에 따르면 이러한 프로그램은 비임상 인구의 우울증, 불안 및 스트레스 증상을 줄일 수 있습니다. 그러나 이러한 프로그램의 효과는 만성 질환 인구에서 테스트되지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 만성 질환 인구를 위한 정신 건강 챗봇의 유용성을 더 잘 이해하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 기본 목표에 따라 안내됩니다. (1) 정신 건강 챗봇이 만성 건강 상태를 다루는 개인의 부정적인 정신 건강 증상을 줄이거나 예방할 수 있는지 여부를 결정하고 (2) 개인이 어떻게 만성 건강 상태는 특히 의료 환경에서 사용될 때 잠재적인 이점 또는 단점 측면에서 이러한 프로그램을 봅니다. 이 연구는 정신 건강 증상의 수준이 높아지기 쉬운 두 가지 특정 만성 질환 인구, 즉 관절염과 당뇨병 환자에 초점을 맞출 것입니다.
참가자는 소셜 미디어 채널(온라인 그룹 포함), 신문 광고, 관련 기관(예: Arthritis Society, Diabetes Canada)의 이메일 및 뉴스레터를 통해 모집됩니다. 참여를 자원한 후 참가자는 주 조사자와 전화 또는 화상 회의 통화를 설정하여 연구 방향을 지정합니다. 참가자는 치료 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹에 배정된 사람들은 스마트폰에 정신 건강 챗봇 Wysa(Touchkin eServices, Bangalore)를 다운로드합니다. 그들은 4주 동안 일주일에 최소 2번 챗봇과 상호 작용하며 각 상호 작용은 최소 5분 동안 지속됩니다. 제어 그룹에 할당된 참가자는 챗봇을 받지 않습니다(즉, 치료를 받지 않는 제어 그룹에 속함).
그룹 배정과 관계없이 참가자는 연구 시작 시점, 연구 시작 2주, 연구 시작 4주(즉, 최종 평가 시점)에 Qualtrics를 통해 온라인 자료를 완성하게 됩니다. 연구 시작 시 참가자는 정보에 입각한 동의서, 인구통계학적 설문지, 우울증, 불안, 스트레스, 삶의 만족도 등 4가지 심리 평가 도구를 작성하게 됩니다. 연구 2주 후, 참가자들은 네 가지 심리 평가 도구를 두 번째로 완료하게 됩니다. 연구 4주 후 참가자는 마지막으로 4가지 평가 도구를 완료하고 치료 그룹의 참가자에게는 챗봇 경험에 관한 정성적 질문이 포함된 연구 후 설문지가 제공됩니다. 두 그룹의 참가자에게는 연구에 대한 자세한 정보를 제공하는 보고 양식이 제공됩니다. 통제 그룹에 속한 사람들은 이 시점에서 챗봇을 다운로드하고 사용할 수 있는 기회가 주어집니다.
4주간의 연구 데이터가 분석된 후 치료 그룹의 참가자 중 일부는 챗봇 프로그램에 대한 경험과 의견에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 선택적 전화 또는 비디오 인터뷰를 완료하도록 요청받을 수 있습니다. 약 15~20명의 참가자가 면접을 위해 모집될 것입니다. 이러한 인터뷰에 대한 질문은 위에서 설명한 양적 및 질적 분석의 집합적 결과를 기반으로 개발됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 당뇨병(1형 또는 2형 당뇨병) 또는 관절염(골관절염, 류마티스 관절염 또는 다른 유형의 관절염) 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 활성 인터넷 연결이 있는 전화를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 정신 건강 전문가로부터 지속적인 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 참가자는 정신 건강 챗봇을 사용하지 않아야 합니다(즉, 연구 이전).
- 참가자는 이전 달 내에 정신약리학적 약물의 용량 변경을 시작했거나 경험하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군
|
|
실험적: 치료 그룹(Wysa)
|
Wysa는 AI 기반 정신 건강 챗봇입니다.
증거 기반 기술을 사용하여 사용자가 정신 회복력 기술을 구축하고 정신 건강을 개선하도록 돕습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증의 변화
기간: 참가자는 기준선, 연구 시작 2주, 연구 시작 4주에 평가됩니다.
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)에는 9개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것입니다.
|
참가자는 기준선, 연구 시작 2주, 연구 시작 4주에 평가됩니다.
|
범불안장애 척도(GAD-7)로 측정한 불안의 변화
기간: 참가자는 기준선, 연구 시작 2주, 연구 시작 4주에 평가됩니다.
|
범불안장애 척도(GAD-7)에는 7개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것입니다.
|
참가자는 기준선, 연구 시작 2주, 연구 시작 4주에 평가됩니다.
|
인지 스트레스 척도(PSS-10)로 측정한 스트레스 변화
기간: 참가자는 기준선, 연구 시작 2주, 연구 시작 4주에 평가됩니다.
|
인지된 스트레스 척도(PSS-10)에는 10개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
|
참가자는 기준선, 연구 시작 2주, 연구 시작 4주에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 만족도 척도로 측정한 삶의 만족도 변화
기간: 참가자는 기준선, 연구 시작 2주, 연구 시작 4주에 평가됩니다.
|
삶의 만족도 척도는 5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1에서 7까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
참가자는 기준선, 연구 시작 2주, 연구 시작 4주에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위사에 대한 임상 시험
-
University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research, United Kingdom; University of Warwick모병