- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04620668
Kan chatbots för mental hälsa hjälpa kroniska sjukdomar?
Utvärdera användbarheten av en artificiell intelligens (A.I.) Mental Health Chatbot i en vårdmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor som hanterar kroniska hälsotillstånd är mottagliga för psykiska problem som depression och ångest. Att tillhandahålla konventionella mentalvårdstjänster till alla dessa individer är inte praktiskt med tanke på sjukvårdens begränsade resurser. Artificiell intelligens (A.I.) chatbotar för mental hälsa kan vara ett tillgängligt och kostnadseffektivt sätt genom vilket människor kan få en viss grad av mental hälsostöd medan de klarar av sina tillstånd. Dessa automatiserade program fungerar som en källa till virtuellt stöd, pratar med individer och ger dem terapeutiska övningar för att förbättra deras mentala välbefinnande. Flera chatbots har designats för att leverera interventioner baserade på populära psykologiska terapier (t.ex. Wysa, Woebot och Tess). Forskning har visat att dessa program kan minska symtom på depression, ångest och stress i icke-kliniska populationer. Effektiviteten av dessa program har dock inte testats i populationer med kroniska sjukdomar.
Syftet med den aktuella forskningen är att få en bättre förståelse för användbarheten av chatbots för mental hälsa för kroniska sjukdomspopulationer. Denna forskning kommer att vägledas av två grundläggande mål: (1) att avgöra om en chatbot för mental hälsa kan minska eller förebygga negativa symtom på psykisk hälsa hos individer som hanterar ett kroniskt hälsotillstånd, och (2) att lära sig mer om hur individer med ett kroniskt hälsotillstånd se dessa program, särskilt när det gäller deras potentiella fördelar eller nackdelar när de används i hälsovårdsmiljöer. Denna forskning kommer att fokusera på två specifika kroniska sjukdomspopulationer som är benägna att få förhöjda nivåer av psykiska symtom: personer med artrit och diabetes.
Deltagare kommer att rekryteras via sociala mediekanaler (inklusive onlinegrupper), tidningsannonser och e-post och nyhetsbrev från relevanta organisationer (t.ex. Arthritis Society, Diabetes Canada). Efter att ha anmält sig frivilligt kommer deltagarna att ringa upp ett telefon- eller videokonferenssamtal med den primära utredaren för att orientera dem i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en behandlingsgrupp eller kontrollgrupp. De som tilldelats behandlingsgruppen kommer att ladda ner chatboten Wysa för mental hälsa (Touchkin eServices, Bangalore) på sina smartphones. De kommer att interagera med chatboten minst två gånger i veckan under en period på fyra veckor, med varje interaktion som varar i minst fem minuter. Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få någon chatbot (dvs. de kommer att vara i en kontrollgrupp utan behandling).
Oavsett deras gruppuppgift kommer deltagarna att fylla i onlinematerial via Qualtrics i början av studien, två veckor in i studien och fyra veckor in i studien (dvs. den slutliga bedömningspunkten). I början av studien kommer deltagarna att fylla i ett informerat samtycke, ett demografiskt frågeformulär och fyra psykologiska bedömningsverktyg: mått på depression, ångest, stress och livstillfredsställelse. Två veckor in i studien kommer deltagarna att slutföra de fyra psykologiska bedömningsverktygen en andra gång. Fyra veckor in i studien kommer deltagarna att slutföra de fyra bedömningsverktygen en sista gång, och de i behandlingsgruppen kommer att presenteras med ett frågeformulär efter studien som innehåller kvalitativa frågor angående deras erfarenheter av chatboten. Deltagarna i båda grupperna kommer att presenteras med ett debriefingformulär som ger mer information om studien. De i kontrollgruppen kommer att ges möjlighet att ladda ner och använda chatboten vid det här laget.
Efter att data från den fyra veckor långa studien har analyserats kan en undergrupp av deltagare från behandlingsgruppen bli ombedd att genomföra valfria telefon- eller videointervjuer för att få mer insikt i sina erfarenheter och åsikter om chatbotprogrammet. Cirka 15 till 20 deltagare kommer att sökas till intervjuerna. Frågorna för dessa intervjuer kommer att utvecklas utifrån de samlade resultaten från den kvantitativa och kvalitativa analysen som beskrivs ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha diagnosen diabetes (typ 1 eller typ 2 diabetes) eller artrit (artros, reumatoid artrit eller annan typ av artrit).
- Deltagarna måste ha en telefon med aktiv internetanslutning.
Exklusions kriterier:
- Deltagare får inte få pågående behandling av en psykiatrisk specialist.
- Deltagarna får inte använda en chatbot för mental hälsa (dvs före studien).
- Deltagarna får inte ha påbörjat eller upplevt en dosförändring av ett psykofarmakologiskt läkemedel under föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp (Wysa)
|
Wysa är en AI-baserad chatbot för mental hälsa.
Den använder evidensbaserade tekniker för att hjälpa användare att bygga mental motståndskraft och förbättra sin mentala hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Deltagarna bedöms vid baslinjen, två veckor in i studien och fyra veckor in i studien.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) innehåller nio artiklar, som var och en är betygsatt på en skala från 0 till 3. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Deltagarna bedöms vid baslinjen, två veckor in i studien och fyra veckor in i studien.
|
Förändringar i ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Deltagarna bedöms vid baslinjen, två veckor in i studien och fyra veckor in i studien.
|
The Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) innehåller sju poster, som var och en är betygsatt på en skala från 0 till 3. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Deltagarna bedöms vid baslinjen, två veckor in i studien och fyra veckor in i studien.
|
Förändringar i stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: Deltagarna bedöms vid baslinjen, två veckor in i studien och fyra veckor in i studien.
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) innehåller tio poster, som var och en är betygsatt på en skala från 0 till 4. Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
|
Deltagarna bedöms vid baslinjen, två veckor in i studien och fyra veckor in i studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i livstillfredsställelse mätt med Satisfaction with Life Scale
Tidsram: Deltagarna bedöms vid baslinjen, två veckor in i studien och fyra veckor in i studien.
|
Satisfaction with Life Scale innehåller fem poster, som var och en är betygsatt på en skala från 1 till 7. Högre poäng indikerar högre nivåer av livstillfredsställelse.
|
Deltagarna bedöms vid baslinjen, två veckor in i studien och fyra veckor in i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 036-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland