- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04620668
Czy chatboty zdrowia psychicznego mogą pomóc populacjom z chorobami przewlekłymi?
Ocena przydatności chatbota zdrowia psychicznego ze sztuczną inteligencją (AI) w środowisku opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zmagające się z przewlekłymi schorzeniami są podatne na problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja i stany lękowe. Zapewnienie konwencjonalnych usług w zakresie zdrowia psychicznego wszystkim tym osobom jest niepraktyczne, biorąc pod uwagę ograniczone zasoby systemu opieki zdrowotnej. Chatboty zdrowia psychicznego oparte na sztucznej inteligencji (AI) mogą być dostępnym i opłacalnym środkiem, za pomocą którego ludzie mogą otrzymać pewien stopień wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, gdy radzą sobie ze swoimi warunkami. Te zautomatyzowane programy działają jako źródło wirtualnego wsparcia, rozmawiając z osobami i dostarczając im ćwiczeń terapeutycznych w celu poprawy ich samopoczucia psychicznego. Zaprojektowano kilka chatbotów do przeprowadzania interwencji opartych na popularnych terapiach psychologicznych (np. Wysa, Woebot i Tess). Badania wykazały, że programy te mogą zmniejszać objawy depresji, lęku i stresu w populacjach nieklinicznych. Jednak skuteczność tych programów nie została przetestowana w populacjach z chorobami przewlekłymi.
Celem obecnych badań jest lepsze zrozumienie przydatności chatbotów zdrowia psychicznego w populacjach osób z chorobami przewlekłymi. Badania te będą kierowały się dwoma podstawowymi celami: (1) ustalenie, czy chatbot zdrowia psychicznego może zmniejszyć lub zapobiec negatywnym objawom zdrowia psychicznego u osób, które mają do czynienia z przewlekłą chorobą, oraz (2) dowiedzieć się więcej o tym, jak osoby z przewlekłym schorzeniem zapoznaj się z tymi programami, szczególnie pod kątem ich potencjalnych korzyści lub wad, gdy są stosowane w placówkach opieki zdrowotnej. Badania te skupią się na dwóch konkretnych populacjach osób z chorobami przewlekłymi, które są podatne na podwyższone poziomy objawów zdrowia psychicznego: osoby z zapaleniem stawów i cukrzycą.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem kanałów mediów społecznościowych (w tym grup internetowych), ogłoszeń prasowych oraz wiadomości e-mail i biuletynów od odpowiednich organizacji (np. Arthritis Society, Diabetes Canada). Po zgłoszeniu się na ochotnika do udziału, uczestnicy umawiają się na rozmowę telefoniczną lub wideokonferencyjną z głównym badaczem, aby ukierunkować ich na badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej. Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej pobiorą na smartfony chatbota zdrowia psychicznego Wysa (Touchkin eServices, Bangalore). Będą wchodzić w interakcje z chatbotem co najmniej dwa razy w tygodniu przez okres czterech tygodni, przy czym każda interakcja trwa co najmniej pięć minut. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają chatbota (tj. będą należeć do grupy kontrolnej bez leczenia).
Niezależnie od przypisania do grupy, uczestnicy uzupełnią materiały online za pośrednictwem Qualtrics na początku badania, dwa tygodnie po rozpoczęciu badania i cztery tygodnie po rozpoczęciu badania (tj. końcowy punkt oceny). Na początku badania uczestnicy wypełnią formularz świadomej zgody, kwestionariusz demograficzny i cztery narzędzia oceny psychologicznej: miary depresji, lęku, stresu i zadowolenia z życia. Po dwóch tygodniach od rozpoczęcia badania uczestnicy po raz drugi wypełnią cztery narzędzia oceny psychologicznej. Cztery tygodnie po rozpoczęciu badania uczestnicy po raz ostatni wypełnią cztery narzędzia oceny, a osoby z grupy terapeutycznej otrzymają kwestionariusz po badaniu zawierający pytania jakościowe dotyczące ich doświadczeń z chatbotem. Uczestnikom obu grup zostanie przedstawiony formularz podsumowujący zawierający więcej informacji na temat badania. W tym momencie osoby z grupy kontrolnej będą miały możliwość pobrania i korzystania z chatbota.
Po przeanalizowaniu danych z czterotygodniowego badania podzbiór uczestników z grupy terapeutycznej może zostać poproszony o wypełnienie opcjonalnych wywiadów telefonicznych lub wideo, aby uzyskać lepszy wgląd w ich doświadczenia i opinie na temat programu chatbota. Na rozmowy kwalifikacyjne zostanie zaproszonych od 15 do 20 osób. Pytania do tych wywiadów zostaną opracowane w oparciu o zbiorcze wyniki analizy ilościowej i jakościowej opisanej powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę (cukrzyca typu 1 lub typu 2) lub zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów lub inny rodzaj zapalenia stawów).
- Uczestnicy muszą posiadać telefon z aktywnym połączeniem internetowym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą być stale leczeni przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
- Uczestnicy nie mogą korzystać z chatbota zdrowia psychicznego (tj. przed badaniem).
- Uczestnicy nie mogą rozpocząć ani doświadczyć zmiany dawkowania leku psychofarmakologicznego w ciągu poprzedniego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza (Wysa)
|
Wysa to chatbot zdrowia psychicznego oparty na sztucznej inteligencji.
Wykorzystuje techniki oparte na dowodach, aby pomóc użytkownikom w budowaniu umiejętności odporności psychicznej i poprawie ich zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w depresji mierzone kwestionariuszem zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku badania, po dwóch tygodniach badania i po czterech tygodniach badania.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zawiera dziewięć pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3. Oceny są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego; minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Uczestnicy są oceniani na początku badania, po dwóch tygodniach badania i po czterech tygodniach badania.
|
|
Zmiany lęku mierzone skalą uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku badania, po dwóch tygodniach badania i po czterech tygodniach badania.
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) zawiera siedem pozycji, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3. Oceny są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego; minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Uczestnicy są oceniani na początku badania, po dwóch tygodniach badania i po czterech tygodniach badania.
|
|
Zmiany stresu mierzone skalą odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku badania, po dwóch tygodniach badania i po czterech tygodniach badania.
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) zawiera dziesięć pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4. Oceny są sumowane w celu uzyskania wyniku złożonego; minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
|
Uczestnicy są oceniani na początku badania, po dwóch tygodniach badania i po czterech tygodniach badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany satysfakcji z życia mierzone skalą satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani na początku badania, po dwóch tygodniach badania i po czterech tygodniach badania.
|
Skala Satysfakcji z Życia zawiera pięć pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyniki sumuje się, tworząc wynik złożony; minimalny wynik to 5, a maksymalny wynik to 35.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z życia.
|
Uczestnicy są oceniani na początku badania, po dwóch tygodniach badania i po czterech tygodniach badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 036-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysa
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Ból pleców | Lęk | Ból szyiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyZaburzenia zachowań żywieniowych | Zakłócenie obrazu ciała | Profilaktyka Zaburzeń OdżywianiaStany Zjednoczone
-
Harvard UniversityZakończonyDepresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyDepresja | Choroby układu mięśniowo-szkieletowego | Chroniczny ból | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research, United... i inni współpracownicyZakończony
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke University; WysaRekrutacyjnyChroniczny ból | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
WysaUdaanZakończony