- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04620668
Kunnen chatbots voor geestelijke gezondheid chronische ziektepopulaties helpen?
Evaluatie van het nut van een kunstmatige intelligentie (A.I.) Chatbot voor geestelijke gezondheid in een zorgomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen die te maken hebben met chronische gezondheidsproblemen zijn vatbaar voor psychische problemen zoals depressie en angst. Het verstrekken van conventionele geestelijke gezondheidszorg aan al deze personen is niet praktisch gezien de beperkte middelen van het gezondheidszorgsysteem. Kunstmatige intelligentie (AI) chatbots voor geestelijke gezondheid kunnen een toegankelijke en kosteneffectieve manier zijn waarmee mensen een zekere mate van geestelijke gezondheidsondersteuning kunnen krijgen terwijl ze omgaan met hun aandoeningen. Deze geautomatiseerde programma's fungeren als een bron van virtuele ondersteuning, praten met individuen en bieden hen therapeutische oefeningen om hun mentale welzijn te verbeteren. Er zijn verschillende chatbots ontworpen om interventies te leveren op basis van populaire psychologische therapieën (bijv. Wysa, Woebot en Tess). Onderzoek heeft aangetoond dat deze programma's de symptomen van depressie, angst en stress bij niet-klinische populaties kunnen verminderen. De effectiviteit van deze programma's is echter niet getest bij populaties met chronische ziekten.
Het doel van het huidige onderzoek is om een beter begrip te krijgen van het nut van chatbots voor de geestelijke gezondheidszorg voor chronische ziektepopulaties. Dit onderzoek zal worden geleid door twee fundamentele doelstellingen: (1) bepalen of een chatbot voor geestelijke gezondheid negatieve psychische symptomen kan verminderen of voorkomen bij personen die te maken hebben met een chronische gezondheidstoestand, en (2) om meer te weten te komen over hoe personen met een chronische gezondheidstoestand deze programma's bekijken, met name in termen van hun potentiële voor- of nadelen bij gebruik in zorgomgevingen. Dit onderzoek zal zich richten op twee specifieke chronische ziektepopulaties die vatbaar zijn voor verhoogde niveaus van psychische symptomen: mensen met artritis en diabetes.
Deelnemers worden geworven via socialemediakanalen (inclusief online groepen), krantenadvertenties en e-mails en nieuwsbrieven van relevante organisaties (bijv. de Arthritis Society, Diabetes Canada). Nadat ze zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen, zullen de deelnemers een telefoon- of videoconferentiegesprek opzetten met de hoofdonderzoeker om hen te oriënteren op het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of een controlegroep. Degenen die zijn toegewezen aan de behandelgroep, downloaden de chatbot Wysa (Touchkin eServices, Bangalore) voor geestelijke gezondheid op hun smartphones. Ze zullen gedurende een periode van vier weken minimaal twee keer per week met de chatbot communiceren, waarbij elke interactie minimaal vijf minuten duurt. Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen geen chatbot (d.w.z. ze zitten in een controlegroep zonder behandeling).
Ongeacht hun groepsopdracht zullen deelnemers online materialen via Qualtrics invullen aan het begin van het onderzoek, twee weken na het begin van het onderzoek en vier weken na het begin van het onderzoek (d.w.z. het laatste beoordelingspunt). Aan het begin van het onderzoek vullen de deelnemers een formulier voor geïnformeerde toestemming, een demografische vragenlijst en vier psychologische beoordelingsinstrumenten in: metingen van depressie, angst, stress en tevredenheid met het leven. Twee weken na het begin van het onderzoek zullen de deelnemers de vier psychologische beoordelingsinstrumenten een tweede keer invullen. Vier weken na het begin van het onderzoek zullen de deelnemers de vier beoordelingstools een laatste keer invullen, en degenen in de behandelgroep krijgen een post-studievragenlijst voorgelegd met kwalitatieve vragen over hun ervaringen met de chatbot. Deelnemers aan beide groepen krijgen een debriefingformulier met meer informatie over het onderzoek. Degenen in de controlegroep krijgen op dit moment de kans om de chatbot te downloaden en te gebruiken.
Nadat de gegevens van het vier weken durende onderzoek zijn geanalyseerd, kan een subgroep van deelnemers uit de behandelgroep worden gevraagd om optionele telefonische of video-interviews af te leggen om meer inzicht te krijgen in hun ervaringen met en meningen over het chatbotprogramma. Voor de interviews worden ongeveer 15 tot 20 deelnemers gezocht. De vragen voor deze interviews zullen worden ontwikkeld op basis van de collectieve resultaten van de hierboven beschreven kwantitatieve en kwalitatieve analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten de diagnose diabetes (diabetes type 1 of type 2) of artritis (artrose, reumatoïde artritis of een ander type artritis) hebben.
- Deelnemers moeten een telefoon hebben met een actieve internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet doorlopend worden behandeld door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg.
- Deelnemers mogen geen chatbot voor geestelijke gezondheid gebruiken (d.w.z. voorafgaand aan het onderzoek).
- Deelnemers mogen in de afgelopen maand geen dosisverandering in een psychofarmacologisch geneesmiddel zijn begonnen of ervaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Experimenteel: Behandelgroep (Wysa)
|
Wysa is een op AI gebaseerde chatbot voor de geestelijke gezondheidszorg.
Het maakt gebruik van evidence-based technieken om gebruikers te helpen mentale veerkrachtvaardigheden op te bouwen en hun mentale gezondheid te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, twee weken na het begin van het onderzoek en vier weken na het begin van het onderzoek.
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bevat negen items, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, twee weken na het begin van het onderzoek en vier weken na het begin van het onderzoek.
|
Veranderingen in angst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, twee weken na het begin van het onderzoek en vier weken na het begin van het onderzoek.
|
De Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bevat zeven items, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Hogere scores duiden op meer angst.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, twee weken na het begin van het onderzoek en vier weken na het begin van het onderzoek.
|
Veranderingen in stress zoals gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, twee weken na het begin van het onderzoek en vier weken na het begin van het onderzoek.
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS-10) bevat tien items, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, twee weken na het begin van het onderzoek en vier weken na het begin van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in tevredenheid met het leven zoals gemeten door de Satisfaction with Life Scale
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, twee weken na het begin van het onderzoek en vier weken na het begin van het onderzoek.
|
De tevredenheid met het leven-schaal bevat vijf items, die elk worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid met het leven.
|
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, twee weken na het begin van het onderzoek en vier weken na het begin van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 036-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wysa
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Rugpijn | Ongerustheid | Nek pijnVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooidDepressie | Musculoskeletale aandoeningen | Chronische pijn | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie, angstVerenigde Staten
-
WysaNog niet aan het werven
-
University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research, United... en andere medewerkersWervingOngerustheid | Depressieve symptomen | Geestelijke gezondheidskwestieVerenigd Koninkrijk
-
WysaUdaanWervingGeestelijke gezondheidskwestie | Diabetes noodIndië