- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04620668
Voivatko mielenterveyden chatbotit auttaa kroonisia sairauksia sairastavia ihmisiä?
Arvioi tekoälyn (A.I.) mielenterveyschatbotin hyödyllisyyttä terveydenhuoltoympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisista terveysongelmista kärsivät ihmiset ovat alttiita mielenterveysongelmille, kuten masennukselle ja ahdistukselle. Perinteisten mielenterveyspalvelujen tarjoaminen kaikille näille henkilöille ei ole käytännöllistä terveydenhuoltojärjestelmän rajallisten resurssien vuoksi. Tekoälyn (A.I.) mielenterveyschatbotit voivat olla helppokäyttöinen ja kustannustehokas tapa, jolla ihmiset voivat saada jonkinasteista mielenterveystukea, kun he selviävät olosuhteistaan. Nämä automatisoidut ohjelmat toimivat virtuaalisen tuen lähteenä, keskustelemalla yksilöiden kanssa ja tarjoamalla heille terapeuttisia harjoituksia henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi. Useita chatbotteja on suunniteltu toimittamaan suosittuihin psykologisiin hoitoihin perustuvia interventioita (esim. Wysa, Woebot ja Tess). Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä ohjelmat voivat vähentää masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita ei-kliinisissä populaatioissa. Näiden ohjelmien tehokkuutta ei kuitenkaan ole testattu kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla.
Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys mielenterveyschatbottien hyödyllisyydestä kroonisissa sairauksissa. Tätä tutkimusta ohjaa kaksi perustavoitetta: (1) selvittää, voiko mielenterveyden chatbot vähentää tai estää negatiivisia mielenterveysoireita henkilöillä, joilla on krooninen sairaus, ja (2) oppia lisää siitä, kuinka krooninen sairaus näkee nämä ohjelmat, erityisesti niiden mahdollisten etujen tai haittojen suhteen, kun niitä käytetään terveydenhuollossa. Tämä tutkimus keskittyy kahteen tiettyyn kroonisten sairauksien populaatioon, jotka ovat alttiita kohonneille mielenterveysoireille: niveltulehdusta ja diabetesta sairastaviin.
Osallistujat rekrytoidaan sosiaalisen median kanavien (mukaan lukien verkkoryhmät), sanomalehtimainosten sekä asiaankuuluvien organisaatioiden sähköpostien ja uutiskirjeiden kautta (esim. Arthritis Society, Diabetes Canada). Kun osallistujat ovat vapaaehtoisesti osallistuneet, he aloittavat puhelin- tai videoneuvottelupuhelun ensisijaisen tutkijan kanssa suunnatakseen heidät tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmään nimetyt lataavat älypuhelimeesi mielenterveyschatbotin Wysa (Touchkin eServices, Bangalore). He ovat vuorovaikutuksessa chatbotin kanssa vähintään kaksi kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja jokainen vuorovaikutus kestää vähintään viisi minuuttia. Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat eivät saa chatbotia (eli he kuuluvat ei-hoitoa koskevaan kontrolliryhmään).
Riippumatta ryhmätehtävästään osallistujat täyttävät verkkomateriaalit Qualtricsin kautta tutkimuksen alussa, kaksi viikkoa tutkimuksen ja neljä viikkoa tutkimuksen (eli lopullinen arviointipiste) jälkeen. Tutkimuksen alussa osallistujat täyttävät tietoisen suostumuslomakkeen, demografisen kyselylomakkeen ja neljä psykologista arviointityökalua: masennuksen, ahdistuksen, stressin ja elämään tyytyväisyyden mittareita. Kahden viikon kuluttua tutkimuksesta osallistujat suorittavat neljä psykologista arviointityökalua toisen kerran. Neljän viikon kuluttua tutkimuksesta osallistujat suorittavat neljä arviointityökalua viimeisen kerran, ja hoitoryhmän jäsenille esitetään tutkimuksen jälkeinen kyselylomake, joka sisältää kvalitatiivisia kysymyksiä heidän kokemuksistaan chatbotista. Molempien ryhmien osallistujille esitetään selvityslomake, jossa on lisätietoja tutkimuksesta. Vertailuryhmän jäsenille annetaan tässä vaiheessa mahdollisuus ladata ja käyttää chatbotia.
Kun neljä viikkoa kestäneen tutkimuksen tiedot on analysoitu, osaa hoitoryhmän osallistujista voidaan pyytää suorittamaan valinnaisia puhelin- tai videohaastatteluja saadakseen enemmän tietoa kokemuksistaan ja mielipiteistään chatbot-ohjelmasta. Haastatteluihin haetaan noin 15-20 osallistujaa. Näiden haastattelujen kysymykset kehitetään edellä kuvatun kvantitatiivisen ja laadullisen analyysin kollektiivisten tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes) tai niveltulehdus (nivelrikko, nivelreuma tai muun tyyppinen niveltulehdus).
- Osallistujilla tulee olla puhelin, jossa on aktiivinen Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa saada jatkuvaa hoitoa mielenterveysalan ammattilaiselta.
- Osallistujat eivät saa käyttää mielenterveyschatbotia (eli ennen tutkimusta).
- Osallistujat eivät saa olla aloittaneet tai kokeneet psykofarmakologisen lääkkeen annosmuutosta edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Wysa)
|
Wysa on tekoälypohjainen mielenterveyschatbot.
Se käyttää näyttöön perustuvia tekniikoita auttaakseen käyttäjiä kehittämään henkistä kestävyyttään ja parantamaan mielenterveyttään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksessa potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja neljän viikon kuluttua tutkimuksesta.
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) sisältää yhdeksän kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–3. Arviot lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiksi; vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja neljän viikon kuluttua tutkimuksesta.
|
|
Ahdistuneisuuden muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7) mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja neljän viikon kuluttua tutkimuksesta.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) sisältää seitsemän kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–3. Arviot lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiksi; vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja neljän viikon kuluttua tutkimuksesta.
|
|
Stressin muutokset havaitun stressin asteikolla (PSS-10) mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja neljän viikon kuluttua tutkimuksesta.
|
Koetun stressin asteikko (PSS-10) sisältää kymmenen kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0–4. Arviot lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiksi; vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja neljän viikon kuluttua tutkimuksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämään tyytyväisyydessä mitattuna Tyytyväisyys elämään -asteikolla
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja neljän viikon kuluttua tutkimuksesta.
|
Tyytyväisyys elämään -asteikko sisältää viisi kohtaa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1–7. Pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi; vähimmäispistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 35.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua tutkimuksesta ja neljän viikon kuluttua tutkimuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 036-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Wysa
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Selkäkipu | Ahdistus | NiskakipuYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisMasennus | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Krooninen kipu | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointiSyömishäiriöt | Vartalokuvan häiriö | Syömishäiriöiden ehkäisyYhdysvallat
-
Harvard UniversityValmisMasennus, ahdistusYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation...Rekrytointi
-
University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke University; WysaRekrytointiKrooninen kipu | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
WysaUdaanValmis