- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04620668
Können Chatbots für psychische Gesundheit Menschen mit chronischen Krankheiten helfen?
Bewertung der Nützlichkeit eines Chatbots für psychische Gesundheit mit künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen sind anfällig für psychische Probleme wie Depressionen und Angstzustände. Angesichts der begrenzten Ressourcen des Gesundheitssystems ist es nicht praktikabel, all diesen Personen konventionelle psychiatrische Dienste anzubieten. Chatbots für psychische Gesundheit mit künstlicher Intelligenz (KI) können ein zugängliches und kostengünstiges Mittel sein, mit dem Menschen ein gewisses Maß an psychischer Unterstützung erhalten können, während sie mit ihren Erkrankungen fertig werden. Diese automatisierten Programme fungieren als Quelle virtueller Unterstützung, indem sie mit Einzelpersonen sprechen und ihnen therapeutische Übungen zur Verbesserung ihres psychischen Wohlbefindens anbieten. Mehrere Chatbots wurden entwickelt, um Interventionen auf der Grundlage populärer psychologischer Therapien durchzuführen (z. B. Wysa, Woebot und Tess). Die Forschung hat gezeigt, dass diese Programme die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress in nichtklinischen Populationen reduzieren können. Die Wirksamkeit dieser Programme wurde jedoch nicht in Populationen mit chronischen Erkrankungen getestet.
Der Zweck der aktuellen Forschung besteht darin, ein besseres Verständnis der Nützlichkeit von Chatbots für psychische Gesundheit für chronisch kranke Bevölkerungsgruppen zu erlangen. Diese Forschung wird von zwei grundlegenden Zielen geleitet: (1) festzustellen, ob ein Chatbot für psychische Gesundheit negative psychische Gesundheitssymptome bei Personen, die mit einer chronischen Erkrankung zu tun haben, reduzieren oder verhindern kann, und (2) mehr darüber zu erfahren, wie Personen mit ein chronischer Gesundheitszustand sehen diese Programme, insbesondere im Hinblick auf ihre potenziellen Vor- und Nachteile, wenn sie im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Diese Forschung wird sich auf zwei spezifische Populationen mit chronischen Krankheiten konzentrieren, die anfällig für ein erhöhtes Maß an psychischen Gesundheitssymptomen sind: Menschen mit Arthritis und Diabetes.
Die Teilnehmer werden über Social-Media-Kanäle (einschließlich Online-Gruppen), Zeitungsanzeigen und E-Mails und Newsletter von relevanten Organisationen (z. B. Arthritis Society, Diabetes Canada) rekrutiert. Nachdem sie sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt haben, vereinbaren die Teilnehmer eine Telefon- oder Videokonferenz mit dem Hauptforscher, um sie über die Studie zu informieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die der Behandlungsgruppe zugewiesenen Personen laden den Chatbot für psychische Gesundheit Wysa (Touchkin eServices, Bangalore) auf ihr Smartphone herunter. Sie interagieren über einen Zeitraum von vier Wochen mindestens zweimal pro Woche mit dem Chatbot, wobei jede Interaktion mindestens fünf Minuten dauert. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten keinen Chatbot (d. h. sie befinden sich in einer Kontrollgruppe ohne Behandlung).
Unabhängig von ihrer Gruppenzuordnung füllen die Teilnehmer Online-Materialien über Qualtrics zu Beginn der Studie, zwei Wochen nach Beginn der Studie und vier Wochen nach Beginn der Studie (d. h. dem letzten Bewertungspunkt) aus. Zu Beginn der Studie füllen die Teilnehmer eine Einwilligungserklärung, einen demografischen Fragebogen und vier psychologische Bewertungsinstrumente aus: Messungen von Depressionen, Angstzuständen, Stress und Lebenszufriedenheit. Zwei Wochen nach Beginn der Studie werden die Teilnehmer die vier psychologischen Bewertungsinstrumente ein zweites Mal absolvieren. Vier Wochen nach Beginn der Studie werden die Teilnehmer die vier Bewertungsinstrumente ein letztes Mal ausfüllen, und den Teilnehmern der Behandlungsgruppe wird ein Post-Study-Fragebogen vorgelegt, der qualitative Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Chatbot enthält. Den Teilnehmern beider Gruppen wird ein Nachbesprechungsformular vorgelegt, das weitere Informationen über die Studie enthält. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten an dieser Stelle die Möglichkeit, den Chatbot herunterzuladen und zu verwenden.
Nachdem die Daten aus der vierwöchigen Studie analysiert wurden, kann eine Untergruppe von Teilnehmern aus der Behandlungsgruppe gebeten werden, an optionalen Telefon- oder Videointerviews teilzunehmen, um mehr Einblick in ihre Erfahrungen mit und Meinungen zum Chatbot-Programm zu erhalten. Für die Interviews werden ca. 15 bis 20 Teilnehmer gesucht. Die Fragen für diese Interviews werden auf der Grundlage der gesammelten Ergebnisse der oben beschriebenen quantitativen und qualitativen Analyse entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von Diabetes (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes) oder Arthritis (Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis oder eine andere Art von Arthritis) haben.
- Die Teilnehmer müssen über ein Telefon mit aktiver Internetverbindung verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen sich nicht in laufender Behandlung durch einen Psychologen befinden.
- Die Teilnehmer dürfen keinen Chatbot für psychische Gesundheit verwenden (d. h. vor der Studie).
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb des Vormonats nicht mit einer Dosisänderung eines psychopharmakologischen Arzneimittels begonnen oder eine Dosisänderung erfahren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe (Wysa)
|
Wysa ist ein KI-basierter Chatbot für psychische Gesundheit.
Es verwendet evidenzbasierte Techniken, um Benutzern dabei zu helfen, mentale Resilienzfähigkeiten aufzubauen und ihre psychische Gesundheit zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Depression, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Studienbeginn und vier Wochen nach Studienbeginn bewertet.
|
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) enthält neun Punkte, von denen jeder auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Studienbeginn und vier Wochen nach Studienbeginn bewertet.
|
Veränderungen der Angst, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Studienbeginn und vier Wochen nach Studienbeginn bewertet.
|
Die Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) enthält sieben Items, von denen jedes auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Studienbeginn und vier Wochen nach Studienbeginn bewertet.
|
Stressveränderungen, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS-10)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Studienbeginn und vier Wochen nach Studienbeginn bewertet.
|
Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) enthält zehn Elemente, von denen jedes auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Studienbeginn und vier Wochen nach Studienbeginn bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Lebenszufriedenheit, gemessen an der Lebenszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Studienbeginn und vier Wochen nach Studienbeginn bewertet.
|
Die Lebenszufriedenheitsskala enthält fünf Items, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.
|
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Studienbeginn und vier Wochen nach Studienbeginn bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 036-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur Wysa
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Rückenschmerzen | Angst | NackenschmerzenVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenDepression | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Chronischer Schmerz | AngststörungenVereinigte Staaten
-
Harvard UniversityAbgeschlossenDepressionen, AngstVereinigte Staaten
-
University of PlymouthImperial College London; University of Oxford; Institute of Cancer Research, United... und andere MitarbeiterRekrutierungAngst | Depressive Symptome | Problem der psychischen GesundheitVereinigtes Königreich
-
WysaUdaanRekrutierungProblem der psychischen Gesundheit | Diabetes-NotIndien