- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04620668
Les chatbots en santé mentale peuvent-ils aider les populations atteintes de maladies chroniques ?
Évaluation de l'utilité d'un chatbot de santé mentale basé sur l'intelligence artificielle (IA) dans un environnement de soins de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes aux prises avec des problèmes de santé chroniques sont sensibles aux problèmes de santé mentale tels que la dépression et l'anxiété. Fournir des services de santé mentale conventionnels à toutes ces personnes n'est pas pratique étant donné les ressources limitées du système de santé. Les chatbots de santé mentale à intelligence artificielle (I.A.) peuvent être un moyen accessible et rentable par lequel les gens peuvent recevoir un certain degré de soutien en santé mentale pendant qu'ils font face à leurs conditions. Ces programmes automatisés agissent comme une source de soutien virtuel, discutant avec les individus et leur fournissant des exercices thérapeutiques pour améliorer leur bien-être mental. Plusieurs chatbots ont été conçus pour fournir des interventions basées sur des thérapies psychologiques populaires (par exemple, Wysa, Woebot et Tess). La recherche a montré que ces programmes peuvent réduire les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress chez les populations non cliniques. Cependant, l'efficacité de ces programmes n'a pas été testée dans les populations de maladies chroniques.
Le but de la recherche actuelle est de mieux comprendre l'utilité des chatbots en santé mentale pour les populations atteintes de maladies chroniques. Cette recherche sera guidée par deux objectifs fondamentaux : (1) déterminer si un chatbot de santé mentale peut réduire ou prévenir les symptômes négatifs de santé mentale chez les personnes aux prises avec une maladie chronique, et (2) en savoir plus sur la façon dont les personnes atteintes une condition de santé chronique voient ces programmes, notamment en termes d'avantages ou d'inconvénients potentiels lorsqu'ils sont utilisés en milieu de soins de santé. Cette recherche se concentrera sur deux populations spécifiques de maladies chroniques qui sont sujettes à des niveaux élevés de symptômes de santé mentale : les personnes atteintes d'arthrite et de diabète.
Les participants seront recrutés par le biais des médias sociaux (y compris les groupes en ligne), des annonces dans les journaux, des courriels et des bulletins d'information d'organismes pertinents (p. ex., la Société de l'arthrite, Diabète Canada). Après s'être portés volontaires pour participer, les participants organiseront un appel téléphonique ou une vidéoconférence avec l'investigateur principal pour les orienter dans l'étude. Les participants seront assignés au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe témoin. Les personnes affectées au groupe de traitement téléchargeront le chatbot de santé mentale Wysa (Touchkin eServices, Bangalore) sur leurs smartphones. Ils interagiront avec le chatbot au moins deux fois par semaine sur une période de quatre semaines, chaque interaction durant au moins cinq minutes. Les participants affectés au groupe de contrôle ne recevront aucun chatbot (c'est-à-dire qu'ils seront dans un groupe de contrôle sans traitement).
Quelle que soit leur affectation de groupe, les participants compléteront les documents en ligne via Qualtrics au début de l'étude, deux semaines après le début de l'étude et quatre semaines après le début de l'étude (c'est-à-dire le point d'évaluation final). Au début de l'étude, les participants rempliront un formulaire de consentement éclairé, un questionnaire démographique et quatre outils d'évaluation psychologique : mesures de la dépression, de l'anxiété, du stress et de la satisfaction de vivre. Deux semaines après le début de l'étude, les participants rempliront les quatre outils d'évaluation psychologique une deuxième fois. Quatre semaines après le début de l'étude, les participants compléteront les quatre outils d'évaluation une dernière fois, et ceux du groupe de traitement recevront un questionnaire post-étude contenant des questions qualitatives concernant leurs expériences avec le chatbot. Les participants des deux groupes recevront un formulaire de débriefing fournissant plus d'informations sur l'étude. Les membres du groupe de contrôle auront la possibilité de télécharger et d'utiliser le chatbot à ce stade.
Une fois les données de l'étude de quatre semaines analysées, un sous-ensemble de participants du groupe de traitement peut être invité à effectuer des entretiens téléphoniques ou vidéo facultatifs pour mieux comprendre leurs expériences et leurs opinions sur le programme de chatbot. Environ 15 à 20 participants seront recherchés pour les entrevues. Les questions de ces entretiens seront élaborées sur la base des résultats collectifs de l'analyse quantitative et qualitative décrite ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic de diabète (diabète de type 1 ou de type 2) ou d'arthrite (arthrose, polyarthrite rhumatoïde ou autre type d'arthrite).
- Les participants doivent avoir un téléphone avec une connexion Internet active.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas recevoir de traitement continu d'un professionnel de la santé mentale.
- Les participants ne doivent pas utiliser de chatbot de santé mentale (c'est-à-dire avant l'étude).
- Les participants ne doivent pas avoir commencé ou subi un changement de posologie d'un médicament psychopharmacologique au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de traitement (Wysa)
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Wysa est un chatbot de santé mentale basé sur l'IA.
Il utilise des techniques fondées sur des preuves pour aider les utilisateurs à développer des compétences de résilience mentale et à améliorer leur santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la dépression mesurées par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Les participants sont évalués au départ, deux semaines après le début de l'étude et quatre semaines après le début de l'étude.
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) contient neuf éléments, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3. Les notes sont additionnées pour obtenir un score composite ; le score minimum est de 0 et le score maximum est de 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés.
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Les participants sont évalués au départ, deux semaines après le début de l'étude et quatre semaines après le début de l'étude.
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Modifications de l'anxiété mesurées par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Les participants sont évalués au départ, deux semaines après le début de l'étude et quatre semaines après le début de l'étude.
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) contient sept éléments, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 3. Les notes sont additionnées pour obtenir un score composite ; le score minimum est de 0 et le score maximum est de 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Les participants sont évalués au départ, deux semaines après le début de l'étude et quatre semaines après le début de l'étude.
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Modifications du stress mesurées par l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Les participants sont évalués au départ, deux semaines après le début de l'étude et quatre semaines après le début de l'étude.
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L'échelle de stress perçu (PSS-10) contient dix éléments, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 4. Les notes sont additionnées pour obtenir un score composite ; le score minimum est de 0 et le score maximum est de 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.
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Les participants sont évalués au départ, deux semaines après le début de l'étude et quatre semaines après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la satisfaction à l'égard de la vie tels que mesurés par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Les participants sont évalués au départ, deux semaines après le début de l'étude et quatre semaines après le début de l'étude.
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie contient cinq éléments, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 7. Les scores sont additionnés pour obtenir un score composite ; la note minimale est de 5 et la note maximale est de 35.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction à l’égard de la vie.
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Les participants sont évalués au départ, deux semaines après le début de l'étude et quatre semaines après le début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 036-2020
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