- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620668
¿Pueden los chatbots de salud mental ayudar a las poblaciones con enfermedades crónicas?
Evaluación de la utilidad de un chatbot de salud mental con inteligencia artificial (IA) en un entorno de atención médica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que lidian con condiciones de salud crónicas son susceptibles a problemas de salud mental como la depresión y la ansiedad. Proporcionar servicios de salud mental convencionales a todas estas personas no es práctico dados los recursos limitados del sistema de salud. Los chatbots de salud mental de inteligencia artificial (IA) pueden ser un medio accesible y rentable por el cual las personas pueden recibir cierto grado de apoyo de salud mental mientras enfrentan sus condiciones. Estos programas automatizados actúan como una fuente de apoyo virtual, hablando con las personas y brindándoles ejercicios terapéuticos para mejorar su bienestar mental. Se han diseñado varios chatbots para ofrecer intervenciones basadas en terapias psicológicas populares (p. ej., Wysa, Woebot y Tess). Las investigaciones han demostrado que estos programas pueden reducir los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en poblaciones no clínicas. Sin embargo, la efectividad de estos programas no ha sido probada en poblaciones con enfermedades crónicas.
El propósito de la investigación actual es obtener una mejor comprensión de la utilidad de los chatbots de salud mental para las poblaciones con enfermedades crónicas. Esta investigación se guiará por dos objetivos fundamentales: (1) determinar si un chatbot de salud mental puede reducir o prevenir los síntomas negativos de salud mental en personas que están lidiando con una condición de salud crónica, y (2) aprender más sobre cómo las personas con una condición de salud crónica vea estos programas, particularmente en términos de sus posibles beneficios o inconvenientes cuando se usan en entornos de atención médica. Esta investigación se centrará en dos poblaciones específicas de enfermedades crónicas que son propensas a niveles elevados de síntomas de salud mental: personas con artritis y diabetes.
Los participantes serán reclutados a través de canales de redes sociales (incluidos grupos en línea), anuncios en periódicos y correos electrónicos y boletines de organizaciones relevantes (p. ej., Arthritis Society, Diabetes Canada). Después de ofrecerse como voluntarios para participar, los participantes programarán una llamada telefónica o una videoconferencia con el investigador principal para orientarlos en el estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o a un grupo de control. Los asignados al grupo de tratamiento descargarán el chatbot de salud mental Wysa (Touchkin eServices, Bangalore) en sus teléfonos inteligentes. Interactuarán con el chatbot un mínimo de dos veces por semana durante un período de cuatro semanas, y cada interacción durará un mínimo de cinco minutos. Los participantes asignados al grupo de control no recibirán un chatbot (es decir, estarán en un grupo de control sin tratamiento).
Independientemente de la asignación de su grupo, los participantes completarán los materiales en línea a través de Qualtrics al comienzo del estudio, dos semanas después del estudio y cuatro semanas después del estudio (es decir, el punto de evaluación final). Al comienzo del estudio, los participantes completarán un formulario de consentimiento informado, un cuestionario demográfico y cuatro herramientas de evaluación psicológica: medidas de depresión, ansiedad, estrés y satisfacción con la vida. Dos semanas después del estudio, los participantes completarán las cuatro herramientas de evaluación psicológica por segunda vez. Cuatro semanas después del estudio, los participantes completarán las cuatro herramientas de evaluación por última vez, y a los del grupo de tratamiento se les presentará un cuestionario posterior al estudio que contiene preguntas cualitativas sobre sus experiencias con el chatbot. A los participantes de ambos grupos se les presentará un formulario de información que proporciona más información sobre el estudio. Aquellos en el grupo de control tendrán la oportunidad de descargar y usar el chatbot en este punto.
Después de analizar los datos del estudio de cuatro semanas, se le puede pedir a un subconjunto de participantes del grupo de tratamiento que complete entrevistas telefónicas o de video opcionales para obtener más información sobre sus experiencias y opiniones sobre el programa de chatbot. Se buscarán aproximadamente de 15 a 20 participantes para las entrevistas. Las preguntas para estas entrevistas se desarrollarán con base en los resultados colectivos del análisis cuantitativo y cualitativo descrito anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L5
- Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de diabetes (diabetes tipo 1 o tipo 2) o artritis (osteoartritis, artritis reumatoide u otro tipo de artritis).
- Los participantes deben tener un teléfono con una conexión a Internet activa.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben estar recibiendo tratamiento continuo de un profesional de la salud mental.
- Los participantes no deben usar un chatbot de salud mental (es decir, antes del estudio).
- Los participantes no deben haber iniciado o experimentado un cambio de dosis de un fármaco psicofarmacológico en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de tratamiento (Wysa)
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Wysa es un chatbot de salud mental basado en IA.
Utiliza técnicas basadas en evidencia para ayudar a los usuarios a desarrollar habilidades de resiliencia mental y mejorar su salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la depresión medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y cuatro semanas después del estudio.
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) contiene nueve ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 3. Las calificaciones se suman para obtener una puntuación compuesta; la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 27.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Los participantes son evaluados al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y cuatro semanas después del estudio.
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Cambios en la ansiedad medidos por la Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y cuatro semanas después del estudio.
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La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) contiene siete ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 3. Las calificaciones se suman para obtener una puntuación compuesta; la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Los participantes son evaluados al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y cuatro semanas después del estudio.
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Cambios en el estrés medidos por la escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y cuatro semanas después del estudio.
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) contiene diez ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. Las calificaciones se suman para obtener una puntuación compuesta; la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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Los participantes son evaluados al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y cuatro semanas después del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la satisfacción con la vida medida por la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y cuatro semanas después del estudio.
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La escala de satisfacción con la vida contiene cinco ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 1 a 7. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación compuesta; la puntuación mínima es 5 y la puntuación máxima es 35.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con la vida.
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Los participantes son evaluados al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y cuatro semanas después del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luke MacNeill, PhD, Centre for Research in Integrated Care, University of New Brunswick
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzpatrick KK, Darcy A, Vierhile M. Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Jun 6;4(2):e19. doi: 10.2196/mental.7785.
- Fulmer R, Joerin A, Gentile B, Lakerink L, Rauws M. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 13;5(4):e64. doi: 10.2196/mental.9782.
- Inkster B, Sarda S, Subramanian V. An Empathy-Driven, Conversational Artificial Intelligence Agent (Wysa) for Digital Mental Well-Being: Real-World Data Evaluation Mixed-Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 23;6(11):e12106. doi: 10.2196/12106.
- Ly KH, Ly AM, Andersson G. A fully automated conversational agent for promoting mental well-being: A pilot RCT using mixed methods. Internet Interv. 2017 Oct 10;10:39-46. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.002. eCollection 2017 Dec.
- Clarke DM, Currie KC. Depression, anxiety and their relationship with chronic diseases: a review of the epidemiology, risk and treatment evidence. Med J Aust. 2009 Apr 6;190(S7):S54-60. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02471.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 036-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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