Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remember Stuff: Dyadicky zaměřená technologie na podporu lidí s Alzheimerovou chorobou v komunitě (R/S)

27. února 2023 aktualizováno: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Otestujte použitelnost, vnímání a přijatelnost počítačového monitoru pro účastníka s diagnózou ADRD a jeho pečovatele, který naprogramuje aplikace speciálně pro každého jednotlivce, aby mu pomohl zapamatovat si aktivity každodenního života. Cílem je udržet účastníky v jejich domovech déle a oddálit potřebu ústavní péče

Přehled studie

Detailní popis

Dyády budou používat R/S jednotku po dobu 90 dnů, pokud nepožádají o její odstranění před koncem studie. Výzkumný tým (N. Fowler, PhD) vyhodnotí opatření na začátku, 30 dnů, 60 dnů a 90 dnů. Primárním výsledkem je pečovatelem hodnocená míra použitelnosti. Sekundární měření zahrnují použitelnost hodnocenou pacientem a objektivní měření frekvence a typu používání a počítačové gramotnosti jak u pečovatele, tak u jednotlivce s ADRD22. Metody shromažďování uživatelských dat (frekvence, kliknutí atd.) budou shromažďovány pomocí nástrojů vyvinutých v Cíli 2. Požadované výsledky měření zahrnují (1) průměrné skóre >80 („dobré“) na desetipoložkové škále použitelnosti systému ( SUS) upravená vyšetřovateli IU tak, aby vyhovovala starším dospělým23; (2) 80procentní míra přijatelnosti na třípoložkové škále záměru chování; a (3) alespoň 70 procent účastníků používá R/S minimálně jednou týdně. SUS je ověřená desetibodová škála (např. „Naučit se používat RememberStuff® bylo pro mě rychlé“) využívající pětibodovou škálu odpovědí (silně nesouhlasím až silně souhlasím). Přijetí bude hodnoceno jako průměrné skóre na 3-položkové stupnici spokojenosti (např. „Ohodnoťte svou spokojenost s RememberStuff®?“). Tato stupnice byla upravena IU Investigators pro zdravotní IT a používá sedmibodovou škálu odpovědí od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho). Spokojenost je jedním z kanonických hodnocení přijetí technologie uživateli. Dotazníky SUS a Satisfaction budou výzkumným pracovníkem administrovány buď tváří v tvář v domovech účastníků, nebo telefonicky. Průměr a směrodatná odchylka pro složený SUS, míra přijatelnosti a týdenní použití budou vypočítány s 90% intervalem spolehlivosti. Další sekundární opatření jsou upravena od Holdena et al a řídí se UTAUT221. Průměrné skóre pečovatele v měřeních bude také porovnáno s průměrným skóre měření pacientů, aby se prozkoumala shoda v použitelnosti a přijatelnosti v rámci dyády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46022
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • dosáhnout Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) skóre 6-17 (mírná až středně závažná demence)
  • diagnóza časné Alzheimerovy choroby nebo související demence nebo hlášení poskytovatele ADRD diagnóza (pokud je nábor na základě komunity)
  • poskytnout identifikaci pečovatele (žijícího nebo jinak zapojeného do průběžné péče o osobu s ADRD)
  • schopni komunikovat v angličtině
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • žije v pečovatelském domě nebo zařízení dlouhodobé péče nebo zařízení asistovaného bydlení
  • neprojděte MoCA se skóre mezi 6-17
  • nedokázali identifikovat pečovatele
  • je omezena těžkou artritidou nebo jiným stavem při používání rukou

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • 21 let nebo starší
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • schopni komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • mladší 21 let
  • nemá přístup k počítači/zařízení
  • diagnóza ADRD
  • diagnóza vážné duševní choroby (např. schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Otestujte použitelnost, vnímání a přijatelnost R/S
Dyády budou používat R/S jednotku po dobu 90 dnů, pokud nepožádají o její odstranění před koncem studie. . Primárním výsledkem je pečovatelem hodnocená míra použitelnosti.
testování použitelnosti, vnímání a přijatelnosti R/S mezi dyádami starších dospělých s časnou Alzheimerovou chorobou a dalšími souvisejícími demencemi
Ostatní jména:
  • Stupnice použitelnosti systému
  • Ochota účastníků používat
  • Škála behaviorálních záměrů
  • Očekávaný výkon
  • Počítačová gramotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce

Spokojenost a používání monitoru a aplikací pomocí škály použitelnosti, ověřené škály s 10 položkami, jako je „naučení se používat funkci kalendáře pro mě bylo rychlé“, s použitím 5bodové škály odezvy (0= silně nesouhlasím s 5= velmi souhlasím)

Škála použitelnosti, ověřená škála 10 položek (např. „Naučit se používat funkci Kalendář pro mě bylo rychlé“ pomocí 5bodové škály odpovědí (0=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím)

dokončením studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Spokojenost s přijatelností hodnocená VAS pomocí 3bodového skóre: ochota účastníků používat „Za předpokladu, že mám dnes přístup k této technologii, použil bych ji“. Ochota účastníků využívat v budoucnu „Dokázal bych si představit použití této technologie v budoucnu“. Stupnice vnímané užitečnosti – Použití této technologie by bylo úlevou pro mou každodenní péči. „Celkově si myslím, že tato technologie by byla užitečná v mé každodenní péči. Vnímaná míra jednoduchosti použití – Interakce s technologií by nevyžadovala mnoho duševního úsilí „Myslím, že bych měl technologii pod kontrolou – Celkově si myslím, že by byla technologie snadno použitelná“.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Záměr použití
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Škála Behavioral Intention (např. „Pokud by to bylo na vás, do jaké míry byste chtěli používat RememberStuff®?“). 4bodová škála používá 7bodovou škálu odezvy od 0 (vůbec ne) do 6 (velká část). Záměrem chování je kanonické hodnocení přijetí technologie uživatelem
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Očekávaná výkonnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
7 položek (např. "Když přemýšlíte o používání RememberStuff® v posledních 90 dnech, do jaké míry to považujete za užitečné ve svém každodenním životě?"), které používají 7bodovou škálu odezvy od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho). 3-5 Polostrukturované a otevřené otázky o zkušenostech s používáním technologie.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Počítačová gramotnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
Škála počítačové gramotnosti pro starší dospělé-12 (CLS-12)24 je ověřené měření, které hodnotí frekvenci 11 různých úkolů souvisejících s počítačem, včetně znalosti symbolů, termínů souvisejících s počítači a elektronickými zařízeními a používání internetu.
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti demence
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
validovaný nástroj pro měření závažnosti demence ve specifických intervalech studie
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V budoucích rukopisech autoři uvedou kontaktní informace a uvedou, že IPD je k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia do 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

po ukončení studia do 12 měsíců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit