- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626804
Remember Stuff: Dyadicky zaměřená technologie na podporu lidí s Alzheimerovou chorobou v komunitě (R/S)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46022
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- dosáhnout Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) skóre 6-17 (mírná až středně závažná demence)
- diagnóza časné Alzheimerovy choroby nebo související demence nebo hlášení poskytovatele ADRD diagnóza (pokud je nábor na základě komunity)
- poskytnout identifikaci pečovatele (žijícího nebo jinak zapojeného do průběžné péče o osobu s ADRD)
- schopni komunikovat v angličtině
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- žije v pečovatelském domě nebo zařízení dlouhodobé péče nebo zařízení asistovaného bydlení
- neprojděte MoCA se skóre mezi 6-17
- nedokázali identifikovat pečovatele
- je omezena těžkou artritidou nebo jiným stavem při používání rukou
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- 21 let nebo starší
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- schopni komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení pečovatele:
- mladší 21 let
- nemá přístup k počítači/zařízení
- diagnóza ADRD
- diagnóza vážné duševní choroby (např. schizofrenie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Otestujte použitelnost, vnímání a přijatelnost R/S
Dyády budou používat R/S jednotku po dobu 90 dnů, pokud nepožádají o její odstranění před koncem studie. .
Primárním výsledkem je pečovatelem hodnocená míra použitelnosti.
|
testování použitelnosti, vnímání a přijatelnosti R/S mezi dyádami starších dospělých s časnou Alzheimerovou chorobou a dalšími souvisejícími demencemi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spokojenost a používání monitoru a aplikací pomocí škály použitelnosti, ověřené škály s 10 položkami, jako je „naučení se používat funkci kalendáře pro mě bylo rychlé“, s použitím 5bodové škály odezvy (0= silně nesouhlasím s 5= velmi souhlasím) Škála použitelnosti, ověřená škála 10 položek (např. „Naučit se používat funkci Kalendář pro mě bylo rychlé“ pomocí 5bodové škály odpovědí (0=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím) |
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spokojenost s přijatelností hodnocená VAS pomocí 3bodového skóre: ochota účastníků používat „Za předpokladu, že mám dnes přístup k této technologii, použil bych ji“.
Ochota účastníků využívat v budoucnu „Dokázal bych si představit použití této technologie v budoucnu“.
Stupnice vnímané užitečnosti – Použití této technologie by bylo úlevou pro mou každodenní péči.
„Celkově si myslím, že tato technologie by byla užitečná v mé každodenní péči.
Vnímaná míra jednoduchosti použití – Interakce s technologií by nevyžadovala mnoho duševního úsilí „Myslím, že bych měl technologii pod kontrolou – Celkově si myslím, že by byla technologie snadno použitelná“.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Záměr použití
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Škála Behavioral Intention (např. „Pokud by to bylo na vás, do jaké míry byste chtěli používat RememberStuff®?“).
4bodová škála používá 7bodovou škálu odezvy od 0 (vůbec ne) do 6 (velká část).
Záměrem chování je kanonické hodnocení přijetí technologie uživatelem
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Očekávaná výkonnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
7 položek (např.
"Když přemýšlíte o používání RememberStuff® v posledních 90 dnech, do jaké míry to považujete za užitečné ve svém každodenním životě?"), které používají 7bodovou škálu odezvy od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho).
3-5 Polostrukturované a otevřené otázky o zkušenostech s používáním technologie.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
|
Počítačová gramotnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Škála počítačové gramotnosti pro starší dospělé-12 (CLS-12)24 je ověřené měření, které hodnotí frekvenci 11 různých úkolů souvisejících s počítačem, včetně znalosti symbolů, termínů souvisejících s počítači a elektronickými zařízeními a používání internetu.
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti demence
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
validovaný nástroj pro měření závažnosti demence ve specifických intervalech studie
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006294326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .