- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626804
Lembre-se de coisas: uma tecnologia com foco diádico para apoiar pessoas com doença de Alzheimer na comunidade (R/S)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46022
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- alcançar uma pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 6-17 (demência leve a moderada)
- diagnóstico de doença de Alzheimer precoce ou demência relacionada ou relatórios de cuidadores diagnóstico de ADRD (se recrutamento baseado na comunidade)
- forneça a identificação de um cuidador (morando ou envolvido nos cuidados contínuos da pessoa com ADRD)
- capaz de se comunicar em inglês
- capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- vive em um lar de idosos ou centro de cuidados de longo prazo ou instalação de vida assistida
- não passe no MoCA com uma pontuação entre 6-17
- incapaz de identificar um cuidador
- é limitado por artrite grave ou outra condição no uso de suas mãos
Critérios de inclusão do cuidador:
- 21 anos ou mais
- capaz de fornecer consentimento informado
- capaz de se comunicar em inglês
Critérios de exclusão do cuidador:
- menores de 21 anos
- não tem acesso a um computador/dispositivo
- diagnóstico de DDA
- diagnóstico de doença mental grave (ou seja, esquizofrenia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Teste a usabilidade, percepções e aceitabilidade de R/S
As díades usarão a unidade R/S por 90 dias, a menos que solicitem sua remoção antes do final do estudo. .
O resultado primário é uma medida de usabilidade avaliada pelo cuidador.
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testando a usabilidade, percepções e aceitabilidade de R/S entre díades de idosos com doença de Alzheimer precoce e outras demências relacionadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Satisfação e uso do monitor e aplicativos usando a Escala de Usabilidade, uma escala validada de 10 itens com itens como "aprender a usar a função de calendário foi rápido para mim", usando uma escala de resposta de 5 pontos (0= discordo totalmente a 5= concordo plenamente) Escala de usabilidade, uma escala validada de 10 itens (por exemplo, "Aprender a usar a função Calendário foi rápido para mim" usando uma escala de resposta de 5 pontos (0=discordo totalmente a 5= concordo totalmente) |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Satisfação de aceitabilidade avaliada pela EVA por meio de uma pontuação de 3 itens: disposição dos participantes em usar "Supondo que eu tenha acesso a esta tecnologia hoje, eu a usaria".
Vontade dos participantes de usar no futuro "Eu poderia imaginar usar essa tecnologia no futuro".
Escala de utilidade percebida - Usar essa tecnologia seria um alívio para minha rotina de cuidados diários.
"No geral, acho que essa tecnologia seria útil na minha rotina de cuidados diários.
Escala de facilidade de uso percebida - Interagir com a tecnologia não exigiria muito esforço mental "Acho que teria a tecnologia sob controle - No geral, acho que a tecnologia seria fácil de usar".
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Intenção de Uso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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A escala de Intenção Comportamental (por exemplo, "Se dependesse de você, até que ponto você gostaria de usar o RememberStuff®?").
A escala de 4 itens usa uma escala de resposta de 7 pontos de 0 (nada) a 6 (muito).
A intenção comportamental é a avaliação canônica para aceitação da tecnologia pelo usuário
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Expectativa de desempenho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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7 itens (ex.
"Pensando em usar o RememberStuff® nos últimos 90 dias, até que ponto você o considera útil em sua vida diária?") que usam uma escala de resposta de 7 pontos de 0 (nada) a 6 (muito).
3-5 Questões semiestruturadas e abertas sobre a experiência de uso da tecnologia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alfabetização em informática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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A Computer Literacy Scale for Older Adults-12 (CLS-12)24 é uma medida validada que avalia a frequência de 11 diferentes tarefas relacionadas ao computador, incluindo conhecimento de símbolos, termos relacionados a computadores e dispositivos eletrônicos e uso da Internet
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Demência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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ferramenta validada que mede a gravidade da demência em intervalos específicos do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Estresse, Psicológico
- Demência
- Tauopatias
- Transtornos de ansiedade
- Doença de Alzheimer
- Sobrecarga do cuidador
Outros números de identificação do estudo
- 2006294326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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