Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamiętaj rzeczy: technologia skoncentrowana na diadzie wspierająca osoby z chorobą Alzheimera w społeczności (R/S)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Przetestuj użyteczność, percepcję i akceptację monitora komputerowego dla uczestnika, u którego zdiagnozowano ADRD, oraz jego opiekuna, który zaprogramuje aplikacje specjalnie dla każdej osoby, aby pomóc im zapamiętać czynności dnia codziennego. Celem jest dłuższe zatrzymanie uczestników w domach i opóźnienie potrzeby opieki instytucjonalnej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Diady będą korzystać z urządzenia R/S przez 90 dni, chyba że poproszą o jego usunięcie przed zakończeniem badania. Zespół badawczy (N. Fowler, PhD) oceni środki na początku, 30 dni, 60 dni i 90 dni. Podstawowym rezultatem jest użyteczność środka oceniana przez opiekuna. Miary wtórne obejmują użyteczność ocenianą przez pacjenta oraz obiektywne miary częstotliwości i rodzaju użytkowania oraz umiejętności obsługi komputera zarówno przez opiekuna, jak i osobę z ADRD22. Metody zbierania danych użytkownika (częstotliwość, kliknięcia itp.) będą gromadzone przy użyciu narzędzi opracowanych w Celu 2. Pożądane miary wyników obejmują (1) średni wynik >80 („Dobry”) w dziesięciopunktowej Skali Użyteczności Systemu ( SUS) zmodyfikowane przez badaczy IU w celu uwzględnienia osób starszych23; (2) 80-procentowy wskaźnik akceptacji na 3-punktowej skali zamiarów behawioralnych; oraz (3) co najmniej 70 procent uczestników używa R/S co najmniej raz w tygodniu. SUS to sprawdzona dziesięciopunktowa skala (np. „Nauka korzystania z programu RememberStuff® była dla mnie szybka”) z pięciopunktową skalą odpowiedzi (zdecydowanie się nie zgadzam, zdecydowanie się zgadzam). Akceptacja zostanie oceniona jako średni wynik na 3-punktowej skali satysfakcji (np. „Oceń, czy jesteś zadowolony z aplikacji RememberStuff®?”). Skala ta została zaadaptowana przez IU Investigators dla IT w służbie zdrowia i wykorzystuje siedmiopunktową skalę odpowiedzi od 0 (wcale) do 6 (dużo). Satysfakcja jest jedną z kanonicznych ocen akceptacji technologii przez użytkowników. Kwestionariusze SUS i Satisfaction będą przeprowadzane przez badaczy przez personel badawczy osobiście w domach uczestników lub przez telefon. Średnia i odchylenie standardowe dla złożonego SUS, współczynnika akceptacji i tygodniowego użycia zostaną obliczone z 90% przedziałem ufności. Inne miary wtórne zostały zaadaptowane z Holden i wsp. i są kierowane przez UTAUT221. Średnie wyniki opiekuna w miarach zostaną również porównane ze średnimi wynikami miar pacjenta w celu zbadania zgodności użyteczności i akceptowalności w ramach diady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46022
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • osiągnąć wynik 6-17 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (lekka do umiarkowanej demencja)
  • diagnoza wczesnej choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji lub raporty opiekuna diagnoza ADRD (w przypadku rekrutacji środowiskowej)
  • podać tożsamość opiekuna (mieszkającego lub w inny sposób zaangażowanego w stałą opiekę nad osobą z ADRD)
  • w stanie komunikować się w języku angielskim
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • mieszka w domu opieki lub domu opieki długoterminowej lub domu opieki
  • nie zdać MoCA z wynikiem między 6-17
  • nie można zidentyfikować opiekuna
  • jest ograniczony ciężkim zapaleniem stawów lub innym stanem w zakresie używania rąk

Kryteria włączenia opiekuna:

  • 21 lat lub więcej
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • w stanie komunikować się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • poniżej 21 roku życia
  • nie ma dostępu do komputera/urządzenia
  • diagnostyka ADRD
  • rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (tj. schizofrenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Przetestuj użyteczność, postrzeganie i akceptowalność R/S
Diady będą korzystać z urządzenia R/S przez 90 dni, chyba że poproszą o jego usunięcie przed zakończeniem badania. . Podstawowym rezultatem jest użyteczność środka oceniana przez opiekuna.
testowanie użyteczności, postrzegania i akceptowalności R/S wśród diad osób starszych z wczesną chorobą Alzheimera i innymi pokrewnymi demencjami
Inne nazwy:
  • Skala użyteczności systemu
  • Chęć uczestnika do użycia
  • Skala intencji behawioralnej
  • Oczekiwana wydajność
  • Umiejętność obsługi komputera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Zadowolenie i korzystanie z monitora i aplikacji przy użyciu Skali Użyteczności, zatwierdzonej 10-punktowej skali obejmującej pozycje takie jak „nauczenie się korzystania z funkcji kalendarza było dla mnie szybkie”, przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi (0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = stanowczo się zgadzam)

Skala użyteczności, zwalidowana 10-itemowa skala (np. „Nauczenie się korzystania z funkcji Kalendarza było dla mnie szybkie” przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi (od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam)

do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Zadowolenie z akceptowalności oceniane przez VAS za pomocą 3-punktowej punktacji: chęć uczestników do korzystania „Zakładając, że mam dziś dostęp do tej technologii, użyłbym jej”. Chęć uczestników do wykorzystania w przyszłości „Wyobrażam sobie wykorzystanie tej technologii w przyszłości”. Skala postrzeganej użyteczności -Korzystanie z tej technologii byłoby ulgą w mojej codziennej rutynie pielęgnacyjnej. „W sumie myślę, że ta technologia byłaby przydatna w mojej codziennej pielęgnacji. Skala postrzeganej łatwości użytkowania- Interakcja z technologią nie wymagałaby dużego wysiłku umysłowego „Myślę, że miałbym technologię pod kontrolą – W sumie myślę, że technologia byłaby łatwa w użyciu”.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Zamiar użycia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Skala Intencji Behawioralnej (np. „Gdyby to zależało od Ciebie, w jakim stopniu chciałbyś używać RememberStuff®?”). Skala składająca się z 4 pozycji wykorzystuje 7-punktową skalę odpowiedzi od 0 (wcale) do 6 (dużo). Intencja behawioralna to kanoniczna ocena akceptacji technologii przez użytkownika
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Oczekiwana wydajność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
7 pozycji (m.in. „Myślisz o korzystaniu z RememberStuff® w ciągu ostatnich 90 dni, w jakim stopniu uważasz, że jest to przydatne w codziennym życiu?”), które wykorzystują 7-punktową skalę odpowiedzi od 0 (wcale) do 6 (dużo). 3-5 Częściowo ustrukturyzowane i otwarte pytania dotyczące doświadczenia w korzystaniu z technologii.
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Umiejętność obsługi komputera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Skala umiejętności obsługi komputera dla osób starszych-12 (CLS-12)24 to zwalidowana miara, która ocenia częstotliwość 11 różnych zadań związanych z komputerem, w tym znajomość symboli, terminów związanych z komputerami i urządzeniami elektronicznymi oraz korzystaniem z Internetu
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości demencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
zatwierdzone narzędzie do pomiaru nasilenia demencji w określonych odstępach czasu badania
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przyszłych manuskryptach autorzy wymienią dane kontaktowe i oświadczą, że IPD jest dostępny na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badania, w ciągu 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po zakończeniu badania, w ciągu 12 miesięcy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj