- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626804
Pamiętaj rzeczy: technologia skoncentrowana na diadzie wspierająca osoby z chorobą Alzheimera w społeczności (R/S)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46022
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- osiągnąć wynik 6-17 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (lekka do umiarkowanej demencja)
- diagnoza wczesnej choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji lub raporty opiekuna diagnoza ADRD (w przypadku rekrutacji środowiskowej)
- podać tożsamość opiekuna (mieszkającego lub w inny sposób zaangażowanego w stałą opiekę nad osobą z ADRD)
- w stanie komunikować się w języku angielskim
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- mieszka w domu opieki lub domu opieki długoterminowej lub domu opieki
- nie zdać MoCA z wynikiem między 6-17
- nie można zidentyfikować opiekuna
- jest ograniczony ciężkim zapaleniem stawów lub innym stanem w zakresie używania rąk
Kryteria włączenia opiekuna:
- 21 lat lub więcej
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- w stanie komunikować się w języku angielskim
Kryteria wykluczenia opiekuna:
- poniżej 21 roku życia
- nie ma dostępu do komputera/urządzenia
- diagnostyka ADRD
- rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (tj. schizofrenia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Przetestuj użyteczność, postrzeganie i akceptowalność R/S
Diady będą korzystać z urządzenia R/S przez 90 dni, chyba że poproszą o jego usunięcie przed zakończeniem badania. .
Podstawowym rezultatem jest użyteczność środka oceniana przez opiekuna.
|
testowanie użyteczności, postrzegania i akceptowalności R/S wśród diad osób starszych z wczesną chorobą Alzheimera i innymi pokrewnymi demencjami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Zadowolenie i korzystanie z monitora i aplikacji przy użyciu Skali Użyteczności, zatwierdzonej 10-punktowej skali obejmującej pozycje takie jak „nauczenie się korzystania z funkcji kalendarza było dla mnie szybkie”, przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi (0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = stanowczo się zgadzam) Skala użyteczności, zwalidowana 10-itemowa skala (np. „Nauczenie się korzystania z funkcji Kalendarza było dla mnie szybkie” przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi (od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) |
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Zadowolenie z akceptowalności oceniane przez VAS za pomocą 3-punktowej punktacji: chęć uczestników do korzystania „Zakładając, że mam dziś dostęp do tej technologii, użyłbym jej”.
Chęć uczestników do wykorzystania w przyszłości „Wyobrażam sobie wykorzystanie tej technologii w przyszłości”.
Skala postrzeganej użyteczności -Korzystanie z tej technologii byłoby ulgą w mojej codziennej rutynie pielęgnacyjnej.
„W sumie myślę, że ta technologia byłaby przydatna w mojej codziennej pielęgnacji.
Skala postrzeganej łatwości użytkowania- Interakcja z technologią nie wymagałaby dużego wysiłku umysłowego „Myślę, że miałbym technologię pod kontrolą – W sumie myślę, że technologia byłaby łatwa w użyciu”.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Zamiar użycia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Skala Intencji Behawioralnej (np. „Gdyby to zależało od Ciebie, w jakim stopniu chciałbyś używać RememberStuff®?”).
Skala składająca się z 4 pozycji wykorzystuje 7-punktową skalę odpowiedzi od 0 (wcale) do 6 (dużo).
Intencja behawioralna to kanoniczna ocena akceptacji technologii przez użytkownika
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Oczekiwana wydajność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
7 pozycji (m.in.
„Myślisz o korzystaniu z RememberStuff® w ciągu ostatnich 90 dni, w jakim stopniu uważasz, że jest to przydatne w codziennym życiu?”), które wykorzystują 7-punktową skalę odpowiedzi od 0 (wcale) do 6 (dużo).
3-5 Częściowo ustrukturyzowane i otwarte pytania dotyczące doświadczenia w korzystaniu z technologii.
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
|
Umiejętność obsługi komputera
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Skala umiejętności obsługi komputera dla osób starszych-12 (CLS-12)24 to zwalidowana miara, która ocenia częstotliwość 11 różnych zadań związanych z komputerem, w tym znajomość symboli, terminów związanych z komputerami i urządzeniami elektronicznymi oraz korzystaniem z Internetu
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości demencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
zatwierdzone narzędzie do pomiaru nasilenia demencji w określonych odstępach czasu badania
|
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006294326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .