Emlékezzen a dolgokra: Diadik-központú technológia az Alzheimer-kórban szenvedők támogatására a közösségben (R/S)
2023. február 27. frissítette: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Tesztelje a számítógép-monitor használhatóságát, észlelését és elfogadhatóságát az ADRD-vel diagnosztizált résztvevők és gondozóik számára, akik kifejezetten az egyes egyének számára programozzák az alkalmazásokat, hogy segítsenek emlékezni a mindennapi tevékenységeikre.
A cél az, hogy a résztvevők hosszabb ideig otthonukban maradjanak, és késleltesse az intézményi ellátás iránti igényt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A diádok 90 napig használják az R/S egységet, hacsak nem kérik annak eltávolítását a vizsgálat vége előtt.
A kutatócsoport (N.
Fowler, PhD) értékeli a méréseket a kiinduláskor, 30 nap, 60 nap és 90 nap után.
Az elsődleges eredmény a gondozó által értékelt mérés használhatósága.
A másodlagos mérések közé tartozik a páciens által értékelt használhatóság, valamint a használat gyakoriságának és típusának objektív mérése, valamint a számítógépes ismeretek mind a gondozó, mind az ADRD22-vel rendelkező egyén esetében.
A felhasználói adatok (gyakoriság, kattintások stb.) gyűjtésére szolgáló módszereket a 2. célban kifejlesztett eszközök segítségével gyűjtik össze. A kívánt eredménymérők közé tartozik (1) a 80-nál nagyobb ("Jó") átlagpontszám a tízelemes rendszerhasználati skálán ( SUS), amelyet az IU-vizsgálók módosítottak az idősebb felnőttek számára23; (2) 80 százalékos elfogadhatósági arány a Viselkedési szándék 3-tételes skálán; és (3) a résztvevők legalább 70 százaléka legalább hetente használja az R/S-t.
A SUS egy validált tíztételes skála (pl. „Gyors volt számomra megtanulni a RememberStuff® használatának elsajátítását”), amely ötfokozatú válaszskálát használ (egyáltalán nem értek egyet).
Az elfogadást egy 3-tételes elégedettségi skála átlagértékeként értékeljük (pl. „Értékelje elégedettségét a RememberStuff®-szal?”).
Ezt a skálát az IU Investigators adaptálta az egészségügyi informatikához, és egy hétfokozatú válaszskálát használ 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok).
Az elégedettség a technológia felhasználó általi elfogadásának egyik kanonikus értékelése.
A SUS és az elégedettségi kérdőíveket a kutatók adják ki a vizsgálati személyzettel, akár személyesen, akár telefonon.
Az összetett SUS, az elfogadhatósági arány és a heti használat átlaga és szórása 90%-os konfidenciaintervallumban kerül kiszámításra.
A többi másodlagos mérést Holden és munkatársai adaptálták, és az UTAUT221 vezérli.
A mérőszámok átlagos gondozói pontszámait szintén összehasonlítják a betegek méréseinek átlagos pontszámaival, hogy megvizsgálják a használhatóság és az elfogadhatóság kongruenciáját a diádon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46022
- Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- 6-17-es Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámot ér el (enyhe vagy közepes fokú demencia)
- korai Alzheimer-kór vagy kapcsolódó demencia diagnózisa, vagy a gondozó ADRD diagnózist jelent (ha közösségi alapú toborzás)
- gondoskodni kell egy gondozó személyazonosságáról (az ADRD-ben szenvedő személlyel együtt él vagy más módon részt vesz a folyamatos gondozásban)
- képes angolul kommunikálni
- képes tájékozott beleegyezést adni
Beteg kizárási kritériumok:
- idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben vagy támogatott életvitelben élnek
- ne menjen át a MoCA-n 6-17 közötti pontszámmal
- nem tudja azonosítani a gondozót
- súlyos ízületi gyulladás vagy más kézhasználati állapot korlátozza
Gondozói befogadási kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- képes tájékozott beleegyezést adni
- képes angolul kommunikálni
Gondozó kizárási kritériumai:
- 21 éven aluliak
- nem fér hozzá számítógéphez/eszközhöz
- ADRD diagnózisa
- súlyos mentális betegség diagnosztizálása (pl. skizofrénia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 Tesztelje az R/S használhatóságát, észlelését és elfogadhatóságát
A diádok 90 napig használják az R/S egységet, hacsak nem kérik annak eltávolítását a vizsgálat vége előtt. .
Az elsődleges eredmény a gondozó által értékelt mérés használhatósága.
|
az R/S használhatóságának, észlelésének és elfogadhatóságának tesztelése korai Alzheimer-kórban és más kapcsolódó demenciában szenvedő idősebb felnőttek diádjai körében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A monitor és az alkalmazások elégedettsége és használata a használhatósági skálát használva, egy ellenőrzött 10 tételes skála olyan elemeket tartalmaz, mint például: „Gyors volt számomra a naptár funkció használatának megtanulása”, 5 pontos válaszskálát használva (0= határozottan nem értek egyet 5= nagyon egyetértek) Használhatósági skála, egy validált 10 tételes skála (pl. „Gyors volt számomra megtanulni használni a Naptár funkciót” egy 5 fokozatú válaszskálán (0 = határozottan nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetértek) |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Az elfogadhatósági elégedettséget a VAS 3 elemes pontszámmal értékelte: a résztvevők hajlandósága a használatára "Feltéve, hogy ma hozzáférek ehhez a technológiához, használnám".
A résztvevők hajlandósága a jövőbeni felhasználásra "El tudnám képzelni ennek a technológiának a használatát a jövőben".
Érzékelt hasznosság skála – Ennek a technológiának a használata megkönnyebbülést jelentene a napi ápolási rutinom számára.
"Összességében úgy gondolom, hogy ez a technológia hasznos lenne a napi ápolási rutinomban.
Érzékelt könnyű használat skála- A technológiával való interakció nem igényel nagy szellemi erőfeszítést "Azt hiszem, kontroll alatt tartanám a technológiát - Összességében úgy gondolom, hogy a technológia könnyen használható lenne".
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Használati szándék
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A Viselkedési szándék skála (pl. "Ha rajtad múlna, milyen mértékben szeretnéd használni a RememberStuff®-ot?").
A 4 tételes skála egy 7 pontos válaszskálát használ 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok).
A viselkedési szándék a technológia felhasználói elfogadásának kanonikus értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Elvárható teljesítmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
7 elem (pl.
„Ha arra gondol, hogy az elmúlt 90 napban használta a RememberStuff®-ot, milyen mértékben tartja hasznosnak a mindennapi életében?”), amelyek egy 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon sok) 7 pontos válaszskálát használnak.
3-5 félig strukturált és nyitott kérdés a technológia használatával kapcsolatos tapasztalatokról.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Számítógépes ismeretek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A Computer Literacy Scale for Older Adults-12 (CLS-12)24 egy validált mérőszám, amely 11 különböző számítógéppel kapcsolatos feladat gyakoriságát méri fel, beleértve a szimbólumok ismeretét, a számítógépekkel és elektronikus eszközökkel kapcsolatos kifejezéseket, valamint az internethasználatot.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demencia súlyossági skálája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
validált eszköz, amely a vizsgálat meghatározott időszakaiban méri a demencia súlyosságát
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006294326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A későbbi kéziratokban a szerzők felsorolják az elérhetőségeket, és kijelentik, hogy az IPD kérésre elérhető
IPD megosztási időkeret
a vizsgálat befejezésekor 12 hónapon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a vizsgálat befejezésekor 12 hónapon belül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .