- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04630600
Přítomnost akvária v čekárně geriatrické stomatologické kliniky
Vliv přítomnosti akvária v čekárně na úroveň stresu a úzkosti před léčbou dospělých pacientů a personálu recepce: kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zubní úzkost je dobře známé, běžné dilema postihující mnoho dospělých, pozorované častěji u dětí a žen. Jde o emočně úzkostný stav, který je multifaktoriální a jeho původ je nejčastěji připisován očekávání bolestivého podnětu, který se může objevit během léčby. Bylo navrženo, že faktory prostředí přispívají ke stresu zubů. I když je to docela triviální, prostředí čekárny i doba čekání jsou parametry, které mohou způsobit stres před ošetřením. Proto musí být čekárna považována za důležitý první port pro řešení úzkosti jednotlivce před ošetřením zubů. Důkazy v literatuře naznačují, že prostředí čekárny hraje významnou roli při snižování úzkosti pacienta, například obrázky, audiovizuální efekty jako osvětlení, hudba a/nebo videa, přítomnost přirozeného světla, vhodný materiál ke čtení, akvária prokázaly pozitivní výsledky . V literatuře byly také popsány příznivé účinky přítomnosti zvířat na snížení stresu a zejména ryby prokázaly pozitivní vliv na psychickou pohodu a hladinu stresu; vyšší relaxaci, menší úzkost a lepší náladu zaznamenali účastníci po období pozorování živých ryb.
- Primární nulovou hypotézou je, že přítomnost akvária v čekací zóně nebude mít žádný vliv na úzkost a stres účastníků před ošetřením, kteří dostávají zubní péči.
- Sekundární hypotéza je, že přítomnost akvária v čekárně nebude mít žádný vliv na úroveň stresu a úzkosti personálu recepce.
- Terciární hypotéza pro tuto studii je, že ošetřující zubař nebude vnímat žádný rozdíl v úrovni stresu a úzkosti účastníků po pozorování akvária v čekací zóně.
- Jsou zahrnuti pacienti ≥18 let, kteří jsou schopni podepsat souhlas. Účastníci jsou vystaveni specifickému prostředí čekárny kliniky (1- žádné akvárium, 2- přítomnost akvária bez ryb a 3- akvárium s rybami) po dobu čekání před zamýšlenou návštěvou zubaře a jejich úroveň stresu a úzkosti je měřeno. Po příjezdu do čekárny zubní kliniky bude změřen srdeční tep, krevní tlak a další. Provedou se tři měření a po 20 minutách čekání se provedou další tři stejná měření, aby se zjistilo, zda přítomnost akvária způsobila pokles. Úzkost bude měřena pomocí šestipoložkového dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) a nálada účastníků byla hodnocena z hlediska valence a vzrušení pomocí škály pocitů a škály pociťovaného vzrušení. Data ze tří různých nastavení budou porovnána a statisticky analyzována, aby se zjistilo, zda má akvárium vliv, a v takovém případě jak.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center of Dental Medicine, University of Zurich
-
Kontakt:
- Andrea Lundberg, med. dent.
- Telefonní číslo: +41446343341
- E-mail: andrea.lundberg@zzm.uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- Zrakově postižené.
- Účastníci se již zapsali do jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Normální čekárna
|
Normální čekárna bez akvária
|
|
Experimentální: Zásah #1
Čekárna s částečně vybaveným akváriem (bez ryb)
|
Čekárna s částečně vybaveným akváriem
|
|
Experimentální: Zásah #2
Čekárna s plně vybaveným akváriem (s rybami)
|
Čekárna s plně vybaveným akváriem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Den 0
|
Úrovně stresu
|
Den 0
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 0
|
Úrovně stresu
|
Den 0
|
|
STAI-6
Časové okno: Den 0
|
6-položkový inventář úzkosti s krátkým stavem
|
Den 0
|
|
Pocitová stupnice
Časové okno: Den 0
|
Nálada
|
Den 0
|
|
Škála vzrušení plsti
Časové okno: Den 0
|
Nálada
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murali Srinivasan, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UZH_ABS_2020_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .