Rozvíjení mozku, impulzivity a kompulzivity
Pozorovací studie vyvíjejícího se mozku, impulzivity a kompulzivity.
Pozadí:
Impulzivita je jednání „bez přemýšlení“. Kompulzivita je příliš nepružná. Lidé se liší v tom, jak jsou impulzivní nebo nutkaví. Extrémní verze tohoto chování hrají roli u duševních poruch. Vědci chtějí studovat změny v mozku, aby se o tomto chování dozvěděli více. Svou roli mohou hrát i rozdíly v genech.
Objektivní:
Chcete-li se dozvědět o genetických a mozkových rysech, které vysvětlují, proč se úroveň impulzivity a kompulzivity u lidí liší.
Způsobilost:
Lidé ve věku 6-80 let
Design:
Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou a přezkoumáním lékařské dokumentace.
Účastníci budou hovořit o svém duševním a behaviorálním vývoji. Mohou diskutovat o tématech, jako je užívání drog a sexuální aktivita. Budou provádět průzkumy o své kompulzivitě a impulzivitě. Tyto průzkumy mohou vyplnit i rodiče dětských účastníků.
Účastníci mohou absolvovat testy paměti, pozornosti a myšlení. Mohou poskytnout vzorky krve nebo slin pro genové studie.
Účastníci mohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí. Pořídí snímky jejich mozku. Skener má tvar válce. Účastníci budou ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven ze skeneru. Nad jejich hlavou bude umístěna cívka. Budou klidně ležet, dívat se na film a hrát hru.
Účastníci mohou mít magnetoencefalografické skenování. Zaznamenává mozkovou aktivitu. Účastníci budou sedět v místnosti. Kolem jejich hlavy bude spuštěn „kužel“ detektorů magnetického pole. Budou odpočívat a hrát hru.
Účastníci mohou požádat rodinné příslušníky, aby se připojili ke studii.
Účastníci mladší 25 let mohou tyto testy opakovat každé 1–2 roky, dokud jim nebude 25 let nebo dokud studie neskončí. Pro osoby starší 25 let bude účast trvat méně než 1 měsíc.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Mnoho neuropsychiatrických poruch má ve svém jádru extrémně narušující impulzivní a kompulzivní chování. Předpokládali jsme, že rozvoj symptomů impulzivity a kompulzivity během dětství/dospívání a rané dospělosti bude spojen s atypickými trajektoriemi mozkových rysů včetně kortikálního glutamátu (hlavního excitačního neurotransmiteru) a funkční/strukturální mozkové konektivity. Kromě toho předpokládáme, že kortikální glutamát bude pod genetickou kontrolou (tj. dědičný) a že společné riziko genetické varianty pro poruchy charakterizované extrémní impulzivitou (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou) a extrémní kompulzivitou (např. obsedantně kompulzivní porucha) bude také být spojeno s atypickými kortikálními trajektoriemi glutamátu. Abychom objasnili vztahy mezi vyvíjejícím se mozkem, kompulzivitou/impulzivitou a genomikou, shromáždíme klinická hodnocení včetně rozhovorů vedených lékařem, neurobehaviorálních hodnocení, neurozobrazovacích dat a genomických vzorků pomocí 1) prospektivního longitudinálního návrhu k zodpovězení vývojových hypotéz; 2) návrh rozšířené vícegenerační rodiny pro posouzení genomických hypotéz.
Cíle:
Primární cíle:
A) Posoudit účinky impulzivity a kompulzivity na vývojové trajektorie kortikálního glutamátu.
B) Stanovit dědičnost kortikálního glutamátu.
Sekundární cíle:
A) Stanovit spolehlivost měření glutamátu.
B) Zkoumat vliv atypických hladin glutamátu na vývoj strukturálních a funkčních spojení v rámci fronto-striatálních okruhů.
Koncové body:
Primární koncový bod:
A) Věkem podmíněná změna hladin kortikálního glutamátu a její zmírnění individuálními rozdíly v úrovních impulzivity a kompulzivity.
B) Dědičnost kortikálního glutamátu (proporce rozptylu vysvětlená aditivními genetickými faktory).
Sekundární koncové body:
A) 1. Hladiny glutamátu odhadnuté na 3 Tesla v krátkých intervalech pro stanovení spolehlivosti testu a opakovaného testu.
2. Hladiny glutamátu odhadnuté na 3 Tesla a 7 Tesla (ověření křížovým skenerem).
B) Měření strukturální a funkční konektivity mozku.
Studijní populace:
Naším cílem je získat 1100 účastníků během příštích 7 let. Budou přijati jedinci ve věku od 6 do 80 let se širokou škálou impulzivního/kompulzivního chování – od normálního až po lehce/extrémně narušené. Nebude se zaměřovat na žádné konkrétní demografické skupiny. Nábor bude probíhat hlavně v oblasti District of Columbia/Maryland/Virginia, nicméně někteří účastníci potřební pro primární cíl B (dědičnost) mohou cestovat odjinud.
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Jediným místem pro registraci účastníků je Státní zdravotní ústav.
Délka studia:
Předpokládaná délka studia od začátku studia (studium se otevírá zápisem) do konce (dokončení analýz dat) je 10 let.
Trvání účastníka:
Primární cíl A: Účastníci mohou absolvovat následné návštěvy, dokud je studie otevřena; mohou tedy absolvovat návštěvy po dobu 7 až 10 let.
Primární cíl B: Účastníci dokončí studii po jedné návštěvě a mohou vyplňovat formuláře doma; odhadovaná doba účasti je tedy méně než měsíc.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tonya J White, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-5192
- E-mail: tonya.white@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena, 6 let a mladší 80 let.
- Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Kognitivní neschopnost provádět studijní postupy nebo nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu. Mezi náznaky nedostatku kognitivní kapacity může patřit známé IQ v plném rozsahu pod 70 nebo anamnéza ze screeningového rozhovoru, která implikuje globální mentální postižení (např. umístění do školy pro děti s mentálním postižením atd.)
- Velmi předčasný porod (tj. porod před 32. týdnem gestačního věku).
- Jakékoli známé abnormality mozku (např. nádor, periventrikulární leukomalacie, mikrocefalie) nebo anamnéza zdravotních stavů, o nichž je známo, že ovlivňují anatomii mozku (např. epilepsie, mrtvice v anamnéze, poranění hlavy se ztrátou vědomí na jednu hodinu nebo déle).
- Psychotické poruchy (včetně schizofrenie, psychózy jinak nespecifikované).
- Demence nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků bránily dodržování nebo případně bránily dokončení studie.
- Těhotná žena.
Další vylučovací kritéria pro volitelný postup MRI:
- Jedinci, kteří nejsou schopni podstoupit magnetickou rezonanci (např. kovové bioimplantáty, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech, těhotné ženy a jakékoli další kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí podle bezpečnostních pokynů NMR centra pro MRI).
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glutamátu (např. riluzol, memantin, C-cykloserin).
- Antipsychotické léky (protože mají velký vliv na hladiny dopaminu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
impulzivní kompulzivní
Jedinci ve věku od 6 do 80 let se širokou škálou impulzivního/kompulzivního chování – od normálního až po lehce/extrémně narušené.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glutamátu měřená pomocí magnetické rezonanční spektroskopie
Časové okno: Pokud možno ročně
|
Věkem podmíněná změna hladin kortikálního glutamátu a její zmírnění individuálními rozdíly v úrovních impulzivity a kompulzivity.
|
Pokud možno ročně
|
|
Dědičnost kortikálního glutamátu (proporce rozptylu vysvětlená aditivními genetickými faktory).
Časové okno: Základní linie
|
Stupeň, do kterého jsou hladiny glutamátu pod genetickou kontrolou.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glutamátu
Časové okno: týdny až měsíce
|
Měření glutamátu na 7 Tesla je nyní zlatým standardem pro měření glutamátu, se kterým budeme porovnávat měření na 3 Tesla.
|
týdny až měsíce
|
|
Strukturální a funkční konektivita
Časové okno: Pokud je to možné, ročně
|
Strukturální a funkční konektivita měřená během vývoje pomocí zobrazování magnetické rezonance.
|
Pokud je to možné, ročně
|
|
Rozdíly v hladinách glutamátu a dalších neurodevelopmentálních markerech ve dvojicích.
Časové okno: Pokud je to možné, ročně
|
Rozdíly ve vlastnostech dvojčat budou měřeny prostřednictvím hodnocení klinických symptomů, biomarkery, zobrazováním magnetické rezonance, neuropsychologické testování a dotazníky.
|
Pokud je to možné, ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya J White, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naaijen J, Lythgoe DJ, Amiri H, Buitelaar JK, Glennon JC. Fronto-striatal glutamatergic compounds in compulsive and impulsive syndromes: a review of magnetic resonance spectroscopy studies. Neurosci Biobehav Rev. 2015 May;52:74-88. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Fineberg NA, Chamberlain SR, Goudriaan AE, Stein DJ, Vanderschuren LJ, Gillan CM, Shekar S, Gorwood PA, Voon V, Morein-Zamir S, Denys D, Sahakian BJ, Moeller FG, Robbins TW, Potenza MN. New developments in human neurocognition: clinical, genetic, and brain imaging correlates of impulsivity and compulsivity. CNS Spectr. 2014 Feb;19(1):69-89. doi: 10.1017/S1092852913000801.
- Ziegler G, Hauser TU, Moutoussis M, Bullmore ET, Goodyer IM, Fonagy P, Jones PB; NSPN Consortium; Lindenberger U, Dolan RJ. Compulsivity and impulsivity traits linked to attenuated developmental frontostriatal myelination trajectories. Nat Neurosci. 2019 Jun;22(6):992-999. doi: 10.1038/s41593-019-0394-3. Epub 2019 May 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200147
- 20-HG-0147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .