Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af hjerne, impulsivitet og kompulsivitet

15. juni 2023 opdateret af: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

En observationsundersøgelse af den udviklende hjerne, impulsivitet og kompulsivitet.

Baggrund:

Impulsivitet er at handle 'uden at tænke.' Kompulsivitet er at være alt for ufleksibel. Folk varierer i, hvor impulsive eller kompulsive de er. Ekstreme versioner af denne adfærd spiller en rolle i psykiske lidelser. Forskere ønsker at studere ændringer i hjernen for at lære mere om denne adfærd. Forskelle i gener kan også spille en rolle.

Objektiv:

At lære om genetiske og hjerneegenskaber, der forklarer, hvorfor niveauer af impulsivitet og tvangsevne varierer på tværs af mennesker.

Berettigelse:

Folk i alderen 6-80

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og journalgennemgang.

Deltagerne vil fortælle om deres mentale og adfærdsmæssige udvikling. De kan diskutere emner som stofbrug og seksuel aktivitet. De vil udfylde undersøgelser om deres kompulsivitet og impulsivitet. Forældre til børnedeltagere kan også udfylde disse undersøgelser.

Deltagerne kan tage hukommelses-, opmærksomheds- og tanketests. De kan give blod- eller spytprøver til genundersøgelser.

Deltagerne kan få foretaget en magnetisk resonansscanning. Det vil tage billeder af deres hjerne. Scanneren er formet som en cylinder. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af scanneren. En spole vil blive placeret over deres hoved. De vil ligge stille, se en film og spille et spil.

Deltagerne kan få foretaget en magnetoencefalografisk scanning. Den registrerer hjerneaktivitet. Deltagerne vil sidde i et lokale. En 'kegle' af magnetfeltdetektorer vil blive sænket rundt om deres hoved. De vil hvile og spille et spil.

Deltagerne kan bede familiemedlemmer om at deltage i undersøgelsen.

Deltagere under 25 år kan gentage disse tests hvert 1-2 år, indtil de fylder 25 eller indtil undersøgelsen slutter. For personer over 25 år vil deltagelsen vare mindre end 1 måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Mange neuropsykiatriske lidelser har ekstremt svækkende impulsivitet og tvangsadfærd i deres kerne. Vi antog, at udviklingen af ​​symptomer på impulsivitet og kompulsivitet under barndom/ungdom og tidlig voksenalder vil være forbundet med atypiske baner for hjernefunktioner, herunder kortikalt glutamat (den vigtigste excitatoriske neurotransmitter) og funktionel/strukturel hjerneforbindelse. Derudover antager vi, at kortikalt glutamat vil være under genetisk kontrol (dvs. arvelig), og at almindelig genetisk variantrisiko for lidelser karakteriseret ved ekstrem impulsivitet (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) og ved ekstrem tvangsevne (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse) også vil være forbundet med atypiske kortikale glutamatbaner. For at belyse forholdet mellem den udviklende hjerne, kompulsivitet/impulsivitet og genomik, vil vi indsamle kliniske vurderinger, herunder kliniker-ledede interviews, neuroadfærdsvurderinger, neuroimaging data og genomiske prøver ved hjælp af 1) et prospektivt longitudinelt design for at besvare udviklingshypoteser; 2) et udvidet multigenerationelt familiedesign til at vurdere genomiske hypoteser.

Mål:

Primære mål:

A) At vurdere virkningerne af impulsivitet og kompulsivitet på udviklingsbanerne for kortikalt glutamat.

B) At bestemme arveligheden af ​​kortikalt glutamat.

Sekundære mål:

A) For at fastslå pålideligheden af ​​glutamatmålinger.

B) At undersøge virkningen af ​​atypiske glutamatniveauer på udvikling af strukturelle og funktionelle forbindelser inden for de frontostriatale kredsløb.

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

A) Aldersrelateret ændring i kortikale glutamatniveauer og dets moderering af individuelle forskelle i niveauer af impulsivitet og kompulsivitet.

B) Heritabilitet af kortikalt glutamat (variansandel forklaret af additive genetiske faktorer).

Sekundære endepunkter:

A) 1. Glutamatniveauer estimeret til 3 Tesla med korte intervaller for at etablere test-gentest pålidelighed.

2. Glutamatniveauer estimeret til både 3 Tesla og 7 Tesla (krydsscannervalidering).

B) Mål for hjernens strukturelle og funktionelle forbindelse.

Undersøgelsespopulation:

Vi sigter mod at rekruttere 1100 deltagere over de næste 7 år. Personer mellem 6 og 80 år med en bred vifte af impulsivitet/kompulsiv adfærd - lige fra normal til let/ekstremt svækket - vil blive rekrutteret. Ingen specifikke demografiske grupper vil blive målrettet. Rekruttering vil hovedsageligt foregå i District of Columbia/Maryland/Virginia-området, men nogle deltagere, der er nødvendige for primært mål B (arvelighed), kan rejse andre steder fra.

Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

National Institute of Health er det eneste sted for tilmelding af deltagere.

Studievarighed:

Den estimerede studievarighed fra studiets begyndelse (studiet åbner for tilmelding) til slutningen (afslutning af dataanalyser) er 10 år.

Deltagervarighed:

Primært mål A: Deltagerne kan gennemføre opfølgningsbesøg, så længe undersøgelsen er åben; dermed kan de gennemføre besøg over en 7 til 10-årig periode.

Primært mål B: Deltagerne vil fuldføre undersøgelsen efter et besøg og kan udfylde formularer derhjemme; således er den estimerede tid for deltagelse mindre end en måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer mellem 6 og 80 år med en bred vifte af impulsivitet/kompulsiv adfærd - lige fra normal til let/ekstremt svækket - vil blive rekrutteret. Ingen specifikke demografiske grupper vil blive målrettet. Rekruttering vil hovedsageligt ske i District of Columbia/Maryland/Virginia-området, dog kan nogle deltagere rejse andre steder fra.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  2. Mand eller kvinde, 6 år og under 80 år.
  3. Deltagerens evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Kognitivt ikke i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer eller manglende kapacitet til at give informeret samtykke. Indikationer på mangel på kognitiv kapacitet kunne omfatte en kendt fuldskala IQ under 70 eller en historie fra screeningsinterviewet, der antyder globale intellektuelle handicap (f.eks. anbringelse i en skole for børn med intellektuelle handicap osv.)
  2. Meget for tidlig fødsel (dvs. fødsel før 32 ugers svangerskabsalder).
  3. Enhver kendt hjerneabnormalitet (f.eks. tumor, periventrikulær leukomalaci, mikrocefali) eller historie med medicinske tilstande, der vides at påvirke cerebral anatomi (f.eks. epilepsi, anamnese med slagtilfælde, hovedskade med bevidsthedstab på en time eller mere).
  4. Psykotiske lidelser (herunder skizofreni, psykose ikke andet specificeret).
  5. Demens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse vil hæmme overholdelse eller muligvis hindre gennemførelse af undersøgelsen.
  6. Gravid kvinde.

Yderligere eksklusionskriterier for valgfri MR-procedure:

  1. Personer, der ikke er i stand til at modtage en MR-scanning (f.eks. metalbioimplantater, klaustrofobi, manglende evne til at ligge fladt på ryggen, gravide kvinder og andre kontraindikationer for MR-scanning i henhold til NMR-centrets MR-sikkerhedsretningslinjer).
  2. Medicin, der vides at påvirke glutamatniveauet (f.eks. riluzol, memantin, C-cycloserin).
  3. Antipsykotisk medicin (da disse har stor indflydelse på dopaminniveauet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
impulsiv kompulsiv
Personer mellem 6 og 80 år med en bred vifte af impulsivitet/kompulsiv adfærd – lige fra normal til let/ekstremt svækket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamatkoncentration målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Om muligt årligt
Aldersrelateret ændring i kortikale glutamatniveauer og dets moderering ved individuelle forskelle i niveauer af impulsivitet og kompulsivitet.
Om muligt årligt
Arvelighed af kortikalt glutamat (variansandel forklaret af additive genetiske faktorer).
Tidsramme: Baseline
Grad i hvilken glutamatniveauer er under genetisk kontrol.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamat niveauer
Tidsramme: uger til måneder
Glutamatmåling ved 7 Tesla er nu guldstandarden for glutamatmålinger, som vi vil sammenligne målinger ved 3 Tesla med.
uger til måneder
Strukturel og funktionel tilslutning
Tidsramme: Om muligt årligt
Strukturel og funktionel forbindelse målt gennem hele udviklingen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og Magnetoencefalografi.
Om muligt årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wallace P Shaw, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

12. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200147
  • 20-HG-0147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al afidentificeret medicinsk information vil blive placeret i et NIH-depot (f.eks. Biomedical Translational Research Information System (BTRIS)) i overensstemmelse med NIH-politikker. Vi vil også dele genomiske og fænotypiske data i databaser med kontrolleret adgang, såsom dbGAP (database over genotyper og fænotyper). Andre databaser kan bruges som godkendt af NIH til deling af afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for datadeling vil følge NHGRI Genomic Data Sharing Policy. I øjeblikket deponeres data efter IRB-gennemgang, når undersøgelsesdataindsamlingen er afsluttet, og dataene har gennemgået kvalitetskontroltrin.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangsanmodninger til specifikke forskningsformål ved hjælp af NIH-data med kontrolleret adgang gennemgås af NIH Data Access Committees (DAC'er).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner